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Deidroepiandrosterone (DHEA) nel lupus eritematoso sistemico (LES) per la prevenzione della malattia coronarica (CAD)

17 maggio 2016 aggiornato da: Wendy Marder, University of Michigan

Il DHEA migliora la disfunzione endoteliale e altri fattori di rischio cardiovascolare nelle donne in premenopausa con lupus sistemico?

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del DHEA sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con lupus sistemico misurando:

  1. cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) e
  2. cambiamenti nei biomarcatori di rischio cardiovascolare. I pazienti verranno arruolati in uno studio crossover randomizzato in doppio cieco su DHEA o placebo per dieci settimane, quindi passeranno al braccio di trattamento alternativo dopo un periodo di sospensione di sei settimane.

IPOTESI: La somministrazione di deidroepiandrosterone (DHEA) nelle donne in premenopausa con LES modifica il rischio cardiovascolare migliorando la funzione endoteliale vascolare e altri biomarcatori associati a cardiopatie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Membro della Michigan Lupus Cohort
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Diabetico
  • Dose di prednisone > 10 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Reattività dell'arteria brachiale, per dilatazione mediata dal flusso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei biomarcatori del LES
Punteggio SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Marder, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-0822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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