- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00189124
Deidroepiandrosterone (DHEA) nel lupus eritematoso sistemico (LES) per la prevenzione della malattia coronarica (CAD)
Il DHEA migliora la disfunzione endoteliale e altri fattori di rischio cardiovascolare nelle donne in premenopausa con lupus sistemico?
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del DHEA sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con lupus sistemico misurando:
- cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) e
- cambiamenti nei biomarcatori di rischio cardiovascolare. I pazienti verranno arruolati in uno studio crossover randomizzato in doppio cieco su DHEA o placebo per dieci settimane, quindi passeranno al braccio di trattamento alternativo dopo un periodo di sospensione di sei settimane.
IPOTESI: La somministrazione di deidroepiandrosterone (DHEA) nelle donne in premenopausa con LES modifica il rischio cardiovascolare migliorando la funzione endoteliale vascolare e altri biomarcatori associati a cardiopatie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Membro della Michigan Lupus Cohort
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES
- Premenopausa
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Diabetico
- Dose di prednisone > 10 mg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Reattività dell'arteria brachiale, per dilatazione mediata dal flusso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Cambiamenti nei biomarcatori del LES
|
Punteggio SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Marder, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-0822
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