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Desidroepiandrosterona (DHEA) no Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) para Prevenção da Doença Arterial Coronariana (DAC)

17 de maio de 2016 atualizado por: Wendy Marder, University of Michigan

O DHEA melhora a disfunção endotelial e outros fatores de risco cardiovascular em mulheres na pré-menopausa com lúpus sistêmico?

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do DHEA na disfunção endotelial em pacientes com lúpus sistêmico medindo:

  1. alterações na dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial e
  2. alterações em biomarcadores de risco cardiovascular. Os pacientes serão inscritos em um estudo cruzado randomizado e duplo-cego de DHEA ou placebo por dez semanas, depois transferidos para o braço de tratamento alternativo após um período de washout de seis semanas.

HIPÓTESE: A administração de desidroepiandrosterona (DHEA) em mulheres na pré-menopausa com LES modifica o risco cardiovascular ao melhorar a função endotelial vascular e outros biomarcadores associados à doença cardíaca cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Membro do Michigan Lupus Cohort
  • Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para LES
  • Pré-menopausa

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • Diabético
  • Dose de prednisona > 10 mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Reatividade da artéria braquial, por dilatação mediada por fluxo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações nos biomarcadores do LES
Pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Arthritis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Marder, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001-0822

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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