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Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) zur Prävention der koronaren Herzkrankheit (KHK).

17. Mai 2016 aktualisiert von: Wendy Marder, University of Michigan

Verbessert DHEA die endotheliale Dysfunktion und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bei prämenopausalen Frauen mit systemischem Lupus?

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von DHEA auf die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit systemischem Lupus durch Messung von:

  1. Veränderungen in der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD) und
  2. Veränderungen der Biomarker des kardiovaskulären Risikos. Die Patienten werden für zehn Wochen in eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit DHEA oder Placebo aufgenommen und dann nach einer sechswöchigen Auswaschphase in den alternativen Behandlungsarm überführt.

HYPOTHESE: Die Verabreichung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei prämenopausalen Frauen mit SLE modifiziert das kardiovaskuläre Risiko, indem sie die vaskuläre Endothelfunktion und andere mit kardiovaskulären Herzerkrankungen assoziierte Biomarker verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mitglied der Michigan-Lupus-Kohorte
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE
  • Prämenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Diabetiker
  • Prednison-Dosis > 10 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktivität der Brachialarterie durch strömungsvermittelte Dilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Biomarker von SLE
SLEDAI-Score (Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Arthritis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Marder, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-0822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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