Rozdíly v poměrech metabolitů atorvastatinu jako diagnostického nástroje při zjišťování myotoxicity indukované atorvastatinem
9. května 2012 aktualizováno: Oslo University Hospital
Výzkum rozdílů v poměrech metabolitů atorvastatinu jako diagnostický nástroj při zjišťování myotoxicity indukované atorvastatinem
Primárním cílem studie je zjistit, zda rozdíly v poměrech metabolitů atorvastatinu mohou mít pozitivní nebo negativní prediktivní hodnotu při diagnostice svalové toxicity atorvastatinu.
Je také odebrána a vyšetřena svalová biopsie.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je zjistit, zda rozdíly v poměrech metabolitů atorvastatinu mohou mít pozitivní nebo negativní prediktivní hodnotu při diagnostice svalové toxicity atorvastatinu.
Je také odebrána a vyšetřena svalová biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na svalové nežádoucí účinky vyvolané atorvastatinem
- Podepsaný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Možnost darovat vzorky krve
- Pokračující léčba atorvastatinem (není nutná, pokud pacienti darují pouze svalovou biopsii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat poměry metabolitů atorvastatinu a atorvastatinu u pacientů s potvrzenou myopatií vyvolanou atorvastatinem ve srovnání se zdravými dobrovolníky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fenotypové rozdíly v izolovaných svalových buňkách pacientů se svalovou toxicitou ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Åsberg, Associate Professor, Department of Pharmaceutical Biosciences, School of Pharmacy, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Svalová onemocnění
- Myotoxicita
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- Muskelbiopsistudie Lipid05-06
- S-05229 (REK - Sør)
- 13041 (NSD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .