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Unterschiede in den Atorvastatin-Metabolitenverhältnissen als diagnostisches Instrument zum Nachweis von Atorvastatin-induzierter Myotoxizität

9. Mai 2012 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Untersuchungen zu Unterschieden in den Atorvastatin-Metabolitenverhältnissen als diagnostisches Instrument zum Nachweis von Atorvastatin-induzierter Myotoxizität

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob Unterschiede in den Atorvastatin-Metabolitenverhältnissen einen positiven oder negativen prädiktiven Wert bei der Diagnose der Muskeltoxizität von Atorvastatin haben könnten. Eine Muskelbiopsie wird ebenfalls gesammelt und untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob Unterschiede im Verhältnis der Atorvastatin-Metaboliten einen positiven oder negativen prädiktiven Wert bei der Diagnose der Muskeltoxizität von Atorvastatin haben könnten. Eine Muskelbiopsie wird ebenfalls gesammelt und untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Atorvastatin-induzierte Muskel-Nebenwirkungen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Blutproben spenden
  • Laufende Behandlung mit Atorvastatin (nicht notwendig, wenn Patienten nur eine Muskelbiopsie spenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Verhältnisse von Atorvastatin-Metaboliten zu Atorvastatin bei Patienten mit bestätigter Atorvastatin-induzierter Myopathie im Vergleich zu gesunden Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Phänotypische Unterschiede in isolierten Muskelzellen von Patienten mit Muskeltoxizität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo School of Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
  • Hauptermittler: Anders Åsberg, Associate Professor, Department of Pharmaceutical Biosciences, School of Pharmacy, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Muskelbiopsistudie Lipid05-06
  • S-05229 (REK - Sør)
  • 13041 (NSD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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