Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in atorvastatine-metabolietverhoudingen als diagnostisch hulpmiddel bij het detecteren van door atorvastatine geïnduceerde myotoxiciteit

9 mei 2012 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Onderzoek naar verschillen in de metabolietverhoudingen van atorvastatine als een diagnostisch hulpmiddel bij het opsporen van door atorvastatine geïnduceerde myotoxiciteit

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of verschillen in atorvastatine-metabolietverhoudingen een positieve of negatieve voorspellende waarde kunnen hebben bij het diagnosticeren van atorvastatine-spiertoxiciteit. Er wordt ook een spierbiopsie afgenomen en onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Spierziekten

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: atorvastatine

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of verschillen in verhoudingen van atorvastatinemetabolieten een positieve of negatieve voorspellende waarde kunnen hebben bij het diagnosticeren van atorvastatine spiertoxiciteit. Er wordt ook een spierbiopsie afgenomen en onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0027
    - Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermoedelijke door atorvastatine geïnduceerde spierbijwerkingen
Ondertekende geïnformeerde toestemming
18 jaar of ouder
Mogelijkheid om bloedmonsters te doneren
Doorlopende behandeling met atorvastatine (niet nodig als patiënten alleen een spierbiopsie doneren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de verhoudingen van atorvastatinemetabolieten tot atorvastatine te vergelijken bij patiënten met bevestigde door atorvastatine geïnduceerde myopathie in vergelijking met gezonde vrijwilligers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Fenotypische verschillen in geïsoleerde spiercellen van patiënten die spiertoxiciteit ervaren in vergelijking met een controlegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo School of Pharmacy

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
Hoofdonderzoeker: Anders Åsberg, Associate Professor, Department of Pharmaceutical Biosciences, School of Pharmacy, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)