Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i atorvastatinmetabolittforhold som et diagnostisk verktøy for å oppdage atorvastatinindusert myotoksisitet

9. mai 2012 oppdatert av: Oslo University Hospital

Undersøkelser av forskjeller i atorvastatin-metabolittforhold som et diagnostisk verktøy for å oppdage atorvastatin-indusert myotoksisitet

Hovedmålet med studien er å undersøke om forskjeller i atorvastatinmetabolittforhold kan ha en positiv eller negativ prediktiv verdi ved diagnostisering av atorvastatin muskeltoksisitet. En muskelbiopsi blir også samlet inn og undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Muskelsykdommer

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: atorvastatin

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke om forskjeller i atorvastatinmetabolitterforhold kan ha en positiv eller negativ prediktiv verdi ved diagnostisering av atorvastatin muskeltoksisitet. En muskelbiopsi blir også samlet inn og undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge, 0027
    - Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mistenkt at atorvastatin induserte muskelbivirkninger
Signert informert samtykke
18 år eller eldre
Kan donere blodprøver
Pågående behandling med atorvastatin (ikke nødvendig hvis pasienter bare donerer en muskelbiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne forhold mellom atorvastatinmetabolitter og atorvastatin hos pasienter med bekreftet atorvastatinindusert myopati sammenlignet med friske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fenotypiske forskjeller i isolerte muskelceller hos pasienter som opplever muskeltoksisitet sammenlignet med en kontrollgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo School of Pharmacy

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
Hovedetterforsker: Anders Åsberg, Associate Professor, Department of Pharmaceutical Biosciences, School of Pharmacy, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)