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Differenze nei rapporti dei metaboliti di atorvastatina come strumento diagnostico per rilevare la miotossicità indotta da atorvastatina

9 maggio 2012 aggiornato da: Oslo University Hospital

Indagini sulle differenze nei rapporti dei metaboliti di atorvastatina come strumento diagnostico per rilevare la miotossicità indotta da atorvastatina

L'obiettivo principale dello studio è indagare se le differenze nei rapporti dei metaboliti di atorvastatina possano avere un valore predittivo positivo o negativo nella diagnosi di tossicità muscolare da atorvastatina. Viene raccolta e studiata anche una biopsia muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è indagare se le differenze nei rapporti dei metaboliti di atorvastatina potrebbero avere un valore predittivo positivo o negativo nella diagnosi di tossicità muscolare da atorvastatina. Viene raccolta e studiata anche una biopsia muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetti eventi avversi muscolari indotti da atorvastatina
  • Consenso informato firmato
  • 18 anni o più
  • Possibilità di donare campioni di sangue
  • Trattamento in corso con atorvastatina (non necessario se i pazienti donano solo una biopsia muscolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare i rapporti tra metaboliti di atorvastatina e atorvastatina in pazienti con miopatia indotta da atorvastatina confermata rispetto a volontari sani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Differenze fenotipiche nelle cellule muscolari isolate di pazienti con tossicità muscolare rispetto a un gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo School of Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
  • Investigatore principale: Anders Åsberg, Associate Professor, Department of Pharmaceutical Biosciences, School of Pharmacy, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Muskelbiopsistudie Lipid05-06
  • S-05229 (REK - Sør)
  • 13041 (NSD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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