Diferencias en las proporciones de metabolitos de atorvastatina como herramienta de diagnóstico para detectar la miotoxicidad inducida por atorvastatina
9 de mayo de 2012 actualizado por: Oslo University Hospital
Investigaciones sobre las diferencias en las proporciones de metabolitos de atorvastatina como herramienta de diagnóstico para detectar la miotoxicidad inducida por atorvastatina
El objetivo principal del estudio es investigar si las diferencias en las proporciones de metabolitos de atorvastatina podrían tener un valor predictivo positivo o negativo en el diagnóstico de toxicidad muscular por atorvastatina.
También se recolecta e investiga una biopsia muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar si las diferencias en las proporciones de metabolitos de atorvastatina podrían tener un valor predictivo positivo o negativo en el diagnóstico de toxicidad muscular por atorvastatina.
También se recolecta e investiga una biopsia muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospechas de eventos adversos musculares inducidos por atorvastatina
- Consentimiento informado firmado
- 18 años de edad o más
- Capaz de donar muestras de sangre.
- Tratamiento continuo con atorvastatina (no es necesario si los pacientes solo donan una biopsia muscular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar las proporciones de metabolitos de atorvastatina a atorvastatina en pacientes con miopatía inducida por atorvastatina confirmada en comparación con voluntarios sanos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diferencias fenotípicas en células musculares aisladas de pacientes que experimentan toxicidad muscular en comparación con un grupo control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil Retterstøl, MD, Lipidklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
- Investigador principal: Anders Åsberg, Associate Professor, Department of Pharmaceutical Biosciences, School of Pharmacy, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Enfermedades Musculares
- Miotoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- Muskelbiopsistudie Lipid05-06
- S-05229 (REK - Sør)
- 13041 (NSD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .