Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program školení superhrdinů potravinové alergie (FAST). (FAST Program)

2. dubna 2026 aktualizováno: Christopher Flessner, Kent State University

Program školení superhrdinů potravinových alergií (FAST): Zvýšení dodržování pokynů pro bezpečnost potravinových alergií

U dětí s potravinovou alergií je přísné vyhýbání se (např. vyloučení alergenních potravin z jídelníčku) jedinou intervencí, která může zabránit potenciálně zničujícím následkům souvisejícím se zdravím, včetně anafylaxe a smrti. Mládež z nízkopříjmového prostředí je zvláště postižena potravinovými alergiemi a může být tou populací, která je nejvíce vhodná pro užitek z krátké, přenosné a poutavé intervence založené na dovednostech, která má malé děti naučit dovednosti potřebné k tomu, aby zůstaly v souladu s bezpečnostními pokyny pro potravinovou alergii. Data shromážděná jako součást navrhovaného projektu položí základy pro řadu federálně financovaného intervenčního výzkumu, který široce zkoumá, jak podporovat dodržování pokynů pro bezpečnost potravinových alergií u malých dětí z nízkopříjmového prostředí prostřednictvím implementace robustního, efektivního a přenosného zásah.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto návrhu R21 je otestovat účinnost intervence o 5 sezeních, která má zvýšit dodržování bezpečnostních pokynů pro FA u malých dětí s nízkými příjmy (6-8 let) s FA. Tato intervence, program Food Allergy Superheroes Training (FAST), bude vyvíjen a zdokonalován ve fázích 1a a 1b, aby se zaměřil na dovednosti prospěšné pro podporu dodržování pokynů FA (tj. vyhýbání se potravinám). Během fáze 1a přijmeme poradní výbor rodičů a dětí, který bude pomáhat při integraci principů tréninku behaviorálních dovedností v rámci manuálu programu FAST. Poté prozkoumáme počáteční přijatelnost a proveditelnost programu FAST v otevřené zkoušce s 10 malými dětmi s nízkými příjmy s FA, abychom dále upřesnili obsah intervence. Během fáze 1b náhodně vybereme 50 malých dětí s FA, které pocházejí z nízkopříjmového prostředí, aby získaly buď FAST program nebo znalosti FA. Jako primární výstupy použijeme vývojově relevantní hodnocení FA (tj. hlášení dítěte, hraní rolí, in situ) před, po a jeden měsíc po intervenci. Cíl 1: Stanovit proveditelnost a přijatelnost zásahu FAST. Vyhodnotíme proveditelnost a přijatelnost této intervence se 60 účastníky (n=10 v pilotní studii [Fáze 1a] a n=50 v předběžné randomizované studii [Fáze 1b]). Cíl 2: Odhadnout velikost účinku zásahu FAST ve vztahu k samotným znalostem FA. Dodržování bude měřeno pomocí multimodálního hodnocení FA včetně hlášení dítěte, hraní rolí a hodnocení in situ. Tato forma naturalistického hodnocení FA bude navržena tak, aby měřila chování dítěte (tj. požívání jídla, dotek nebo hraní si s jídlem atd.) bezpečným, ale realistickým způsobem. Tato studie přispěje ke znalostem oboru o účinných intervencích na podporu adherence mezi malými dětmi s FA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
        • Kent State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-8 let věku.
  • Prokazuje potravinovou alergii na základě zprávy rodičů a potvrzené diagnózy.
  • Rodina považovaná za nízkopříjmovou (poměr příjmu k potřebám < 200 % federálního prahu chudoby ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb)
  • Angličtina jako primární jazyk dítěte
  • Jeden anglicky mluvící rodič/opatrovník

Kritéria vyloučení:

• Porucha neurovývoje (tj. porucha autistického spektra), kognitivní zpoždění nebo psychiatrická porucha na základě zprávy rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program školení superhrdinů potravinových alergií (FAST).
Účastníci zapsaní v této části studie absolvují 5,20minutové tréninkové lekce zaměřené na podporu dodržování pokynů pro bezpečnost potravinových alergií. Tyto relace budou probíhat po dobu <2 týdnů. Všechna sezení se budou konat v laboratoři PI nebo v domově účastníka.
Behaviorální: Program školení superhrdinů potravinových alergií (FAST).
Primárním cílem intervence FAST je 1) zvýšit u malých dětí porozumění potravinovým alergiím (FA) a 2) podporovat dodržování bezpečnostních pokynů FA prostřednictvím aktivního tréninku dovedností. Tohoto cíle dosáhneme pomocí vzdělávacích materiálů (1. blok) a intervencí zaměřenou na rozvoj dovedností (2.–5. blok). Mezi základní komponenty, které jsou součástí každé relace namáhání dovedností, patří instrukce, modelování, zkoušení a zpětná vazba na posílení/nápravu. Malé dítě a jeho rodič/pečovatel budou přítomni po celou dobu všech sezení; všechny intervenční materiály (tj. vzdělávací obsah, složky nácviku dovedností) jsou však navrženy s malým dítětem jako primárním středobodem zájmu. Všechny děti budou odměněny malou hračkou (
Ostatní jména:
  • RYCHLÝ program
Aktivní komparátor: Intervence znalostí potravinové alergie (FAK).
Účastníci zapsaní v této části studie absolvují 5,20minutové vzdělávací školení určené ke zvýšení znalostí týkajících se potravinových alergií. Tyto relace budou probíhat po dobu <2 týdnů. Všechna sezení se budou konat v laboratoři PI nebo v domově účastníka.
Jiný: Potravinová alergie znalostní intervence
Primárním cílem intervence FAK je zvýšit porozumění malým dětem FA včetně prevalence, symptomů a strategií managementu, mezi jinými tématy. Tohoto cíle dosáhneme používáním vzdělávacích materiálů zaměřených na získávání znalostí prostřednictvím různých didaktických materiálů, které jsou volně dostupné na webových stránkách Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Konkrétně použijeme informace vložené do segmentu "Food Allergy 101" na webových stránkách FARE. Malé dítě a jeho rodič/pečovatel budou přítomni po celou dobu všech sezení; všechny intervenční materiály jsou však navrženy s malým dítětem jako primárním středobodem zájmu. Všechny děti budou odměněny malou hračkou (
Ostatní jména:
  • Zásah FAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení potravy in situ
Časové okno: Plánovaný časový rámec: před intervencí do po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí do jednoměsíčního sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci do jednoměsíčního sledování (přibližně 4 týdny).
Navržen k poskytnutí objektivního měření chování dítěte k neznámé potravině v reálném světě. Modelován podle podobné metodologie použité v předchozím výzkumu nácviku dovedností. Reakce dítěte je kódována (viz Výzkumná strategie) na základě video hodnocení. Vyšší skóre (v rozsahu 0 až 4) znamená větší soulad. Skóre představuje změnu od předintervenčního stavu k jednoměsíčnímu následnému hodnocení.
Plánovaný časový rámec: před intervencí do po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí do jednoměsíčního sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci do jednoměsíčního sledování (přibližně 4 týdny).
Změna v hodnocení jídla pomocí hraní rolí
Časové okno: (před intervencí po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí na jednoměsíční kontrolu (přibližně 6 týdnů), po intervenci na jednoměsíční kontrolu (přibližně 4 týdny)
Hodnocení hraní rolí proběhne bezprostředně po hodnocení in situ a je modelováno podle podobné metodiky používané v předchozím výzkumu dovedností.
Nezávislý hodnotitel studie verbálně představí malému dítěti hypotetický scénář.
Například: "Představ si, že jsi v obývacím pokoji a máma tě požádá, abys uklidil své hračky.
Zatímco uklízíš své hračky, najdeš bonbón.
Co bys udělal?"
IE navrhne každý scénář tak, aby fyzické uspořádání místnosti umožnilo dítěti projevit chování odpovídající popsané situaci.
Odpověď dítěte bude kódována (viz Výzkumná strategie) na základě videonahrávky pořízené kamerou umístěnou v místnosti.
Vyšší skóre (v rozmezí 0 až 3) znamená větší dodržování.
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude získána u 30 % hodnocení hraní rolí s jídlem.
Skóre představuje změnu od předintervenčního stavu k jednoměsíčnímu následnému hodnocení.
(před intervencí po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí na jednoměsíční kontrolu (přibližně 6 týdnů), po intervenci na jednoměsíční kontrolu (přibližně 4 týdny)
Změna v hodnocení jídla z pohledu dítěte
Časové okno: od pre-intervence do post-intervence (přibližně 2 týdny), od pre-intervence do jednoměsíčního follow-up (přibližně 6 týdnů), od post-intervence do jednoměsíčního follow-up (přibližně 4 týdny)
Hodnocení jídla podle dítěte proběhne bezprostředně po hodnocení rolí.
IE studie představuje scénář, ve kterém dítě najde potravinu (např. při hraní u kamaráda doma).
Nezávislý hodnotitel požádá dítě, aby uvedlo, co by udělalo, kdyby se jim tato situace stala.
Odpověď dítěte bude kódována (viz Výzkumná strategie) na základě videozáznamu pořízeného kamerou umístěnou v místnosti.
Vyšší skóre (v rozmezí 0 až 3) indikuje větší dodržování.
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude získána u 30% hodnocení jídla podle dítěte.
od pre-intervence do post-intervence (přibližně 2 týdny), od pre-intervence do jednoměsíčního follow-up (přibližně 6 týdnů), od post-intervence do jednoměsíčního follow-up (přibližně 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test znalostí o potravinových alergiích (FAKT)
Časové okno: (před intervencí do po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí do jednoměsíčního sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci do jednoměsíčního sledování (přibližně 4 týdny)
FAKT je dotazník o 39 otázkách, který vyplňují rodiče a který je navržen k hodnocení znalostí o potravinových alergií v pěti oblastech: obecné klinické znalosti o potravinových alergiích, vyhýbání se expozici, autoinjektor s epinefrinem, anafylaxe a příznaky.
Otázky jsou formátu multiple choice, pravda/nepravda nebo vícepoložkové (tj. uveďte, zda každá položka je příznakem potravinové alergie).
Škála poskytuje celkem 59 položek, které lze bodovat.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí o potravinových alergiích.
Škála vykazuje silnou vnitřní konzistenci a konstruktovou validitu s kriteriálními měřítky, jako je vzdělání rodičů, přístup k informacím o potravinových alergiích, pojistný status a použití epinefrinového pera.
FAKT bude použit jako procesní měřítko navržené k zajištění, že byly obdrženy základní vzdělávací materiály.
Toto měření výsledku je skóre změny (konec léčby minus výchozí hodnota), přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení ve znalostech o potravinových alergií.
(před intervencí do po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí do jednoměsíčního sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci do jednoměsíčního sledování (přibližně 4 týdny)
Potravinová alergie kvalita života - rodičovská zátěž (FAQL-PB)
Časové okno: (před intervencí po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí na jednoměsíční sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci na jednoměsíční sledování (přibližně 4 týdny)
Dotazník FAQL-PB je určen k hodnocení kvality života související se zdravím u rodičů dětí ve věku 0-12 let s potravinovou alergií.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž.
Škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci a časovou stabilitu a dobrou konstruktovou validitu.
Tento měřítko výsledku je skóre změny (konec léčby minus základní linie), přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení kvality života.
(před intervencí po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí na jednoměsíční sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci na jednoměsíční sledování (přibližně 4 týdny)
Škála řízení a adaptace na potravinovou alergii (FAMAS)
Časové okno: od předintervence do pointervence (přibližně 2 týdny), od předintervence do jednoměsíčního sledování (přibližně 6 týdnů), od pointervence do jednoměsíčního sledování (přibližně 4 týdny)

FAMAS je polostrukturovaný rozhovor navržený k posouzení různých oblastí souvisejících s psychosocialní adaptací rodiny na potravinovou alergii dítěte. Rozhovor zahrnuje řadu subškál týkajících se tohoto širšího konstruktu, včetně znalostí o potravinových alergiích, dostupnosti léků, příznaků potravinové alergie, vyhýbání se jídlu dítětem a rodinou, připravenosti reagovat rodiny a dítěte, a úzkosti rodičů a dítěte mimo jiné oblasti. Důkazy naznačují, že FAMAS vykazuje vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli a silnou konstruktovou validitu. Vyšší skóre znamená lepší celkové zvládání potravinové alergie. Výstupním měřítkem je rozdílové skóre, přičemž vyšší skóre představuje větší změnu ve zvládání potravinové alergie v rodině.
od předintervence do pointervence (přibližně 2 týdny), od předintervence do jednoměsíčního sledování (přibližně 6 týdnů), od pointervence do jednoměsíčního sledování (přibližně 4 týdny)
Škála dopadu potravinové alergie (FAIS)
Časové okno: před intervencí po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí na jednoměsíční sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci na jednoměsíční sledování (přibližně 4 týdny)
The FAIS is a 32-item scale designed to measure the impact of a child's food allergies on day-to-day activities within the home including meal preparation, social activities, etc. Higher scores indicate increasing level of impact on family functioning. Prior research suggests that the FAIS demonstrates adequate internal consistency. Outcome measures represents a change score (i.e., final assessment - initial assessment) with smaller (negative) scores indicating a reduction in the impact of food allergy on the family.
před intervencí po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí na jednoměsíční sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci na jednoměsíční sledování (přibližně 4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: před intervencí až po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí po jednoměsíční sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci po jednoměsíční sledování (přibližně 4 týdny)
CBCL je 112-položková škála rodičovských zpráv, která hodnotí symptomy dítěte v několika oblastech včetně sociálních dovedností, fungování školy a emocionálních a behaviorálních problémů. Předchozí výzkum využívající CBCL prokazuje silnou spolehlivost a validitu mezi mládeží. Přestože existuje více verzí CBCL, použijeme verzi rodičovské zprávy (ve věku 6–18 let). Pro účely navrhované studie použijeme CBCL jako post hoc opatření k posouzení potenciálních prediktorů intervenční reakce. Vyšší skóre na subškálách CBCL ukazuje na větší přítomnost odpovídajících symptomů chování.
před intervencí až po intervenci (přibližně 2 týdny), před intervencí po jednoměsíční sledování (přibližně 6 týdnů), po intervenci po jednoměsíční sledování (přibližně 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kent State University

Spolupracovníci

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Flessner, Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-121
  • 19-118 (Jiný identifikátor: Kent State University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit