Zkouška dekongestivní lymfatické terapie lymfedému u žen s rakovinou prsu "DELTA STUDY"
9. října 2012 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - Randomizovaná studie dekongestivní lymfatické terapie lymfedému u žen s rakovinou prsu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života dekongestivní lymfatické terapie (DLT) u žen, které dokončily léčbu rakoviny prsu a trpí lymfedémem.
Jedná se o multicentrickou studii zahrnující 100 pacientů randomizovaných do konzervativní péče pro lymfedém paže (Kanadské směrnice) s dekongestivní lymfatickou terapií nebo bez ní prováděnou profesionálem, který prošel školením a certifikací v technice lymfatické drenážní masáže.
Trvání: Jeden rok po randomizaci posledního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaní pacienti dostávají buď standardní péči, nebo standardní péči plus DLT (pět masáží týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů).
Primární hodnocení všech pacientů se zaznamená šest týdnů po randomizaci měřením postižené končetiny a porovnáním s nepostiženou končetinou.
Následuje prodloužené sledování o jeden rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s histologickou diagnózou rakoviny prsu zažívající edém v ipsilaterální paži tak, že došlo k minimálně 15% nárůstu objemu paže oproti opačné paži.
- Pacienti musí před randomizací absolvovat všechny primární a adjuvantní léčby (chirurgii, chemoterapii, radioterapii). To má zajistit, aby nenastaly potíže s plánováním denních ošetření. Pacienti mohou v současné době užívat tamoxifen nebo podobnou hormonální léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo radiologický důkaz aktivního onemocnění, buď lokálního nebo metastatického.
- Anamnéza kontralaterálního karcinomu, axilární operace, ozařování nebo bilaterální edém paže. (Objem edému bude brán jako nárůst objemu ve srovnání s nepostiženou paží; předchozí terapie v opačném rameni sníží přesnost měření nadměrného objemu souvisejícího s lymfedémem.)
- Předchozí operace zahrnující disekci uzlin nebo radioterapii jiných hlavních oblastí těla nesoucích uzliny, jako je mediastinum nebo pánev. Narušení lymfatického toku v těchto potenciálně alternativních cestách může být těmito intervencemi ohroženo. Pacienti jsou způsobilí po jednoduché hysterektomii (+/- ooforektomie).
- V minulosti prodělal masážní terapii kvůli otoku paže nebo v posledním měsíci používal kompresní návlek.
- Závažné nezhoubné onemocnění, jako je selhání ledvin nebo srdce, které by znemožňovalo každodenní léčbu a sledování.
- Pacienti, u kterých je masáž kontraindikována, jako jsou pacienti s neléčenou infekcí nebo trombózou v postižené paži.
- Nebylo možné zahájit léčbu do 7 dnů od randomizace.
- Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Standard of Care plus Lymfatická masáž (Dekongestivní lymfatická terapie)
|
20 týdnů lymfatické masážní terapie certifikovanou LMT v technice Vodder Elastické kompresní rukávy a rukavice
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení nadměrného objemu paže vypočítané z obvodových měření paže
Časové okno: v 6 týdnech
|
v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření funkce paže
Časové okno: Střední léčba,6,12 24,52 týdnů
|
Střední léčba,6,12 24,52 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Střední léčba, 6 12, 24, 52 týdnů
|
Střední léčba, 6 12, 24, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBCRA- 013260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .