Studie zur entstauenden lymphatischen Therapie des Lymphödems bei Frauen mit Brustkrebs „DELTA-STUDIE“
9. Oktober 2012 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA – Eine randomisierte Studie zur entstauenden lymphatischen Therapie bei Lymphödemen bei Frauen mit Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität einer entstauenden lymphatischen Therapie (DLT) bei Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben und an einem Lymphödem leiden.
Dies ist eine multizentrische Studie, in die 100 Patienten aufgenommen wurden, die randomisiert einer konservativen Behandlung des Arm-Lymphödems (kanadische Richtlinien) mit oder ohne entstauender Lymphtherapie unterzogen wurden, die von einem Fachmann durchgeführt wurde, der in der Technik der lymphdrainierenden Massage geschult und zertifiziert wurde.
Dauer: Ein Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Patienten erhalten entweder Standardbehandlung oder Standardbehandlung plus DLT (fünf Massagesitzungen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen).
Die primäre Bewertung aller Patienten wird sechs Wochen nach der Randomisierung aufgezeichnet, indem die betroffene Extremität gemessen und mit der nicht betroffenen Extremität verglichen wird.
Es gibt ein verlängertes Follow-up von einem Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer histologischen Diagnose von Brustkrebs mit Ödemen im ipsilateralen Arm, sodass das Armvolumen gegenüber dem gegenüberliegenden Arm um mindestens 15 % zunimmt.
- Die Patienten müssen vor der Randomisierung alle primären und adjuvanten Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) abgeschlossen haben. Damit soll sichergestellt werden, dass es bei den täglichen Behandlungen nicht zu Terminschwierigkeiten kommt. Patienten können derzeit Tamoxifen oder eine ähnliche Hormonbehandlung einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer aktiven Erkrankung, entweder lokal oder metastasierend.
- Geschichte von kontralateralem Krebs, Achselchirurgie, Bestrahlung oder bilateralem Armödem. (Das Ödemvolumen wird als Volumenzunahme im Vergleich zum nicht betroffenen Arm genommen; eine vorherige Therapie am gegenüberliegenden Arm verringert die Genauigkeit der Messung des überschüssigen Volumens im Zusammenhang mit dem Lymphödem.)
- Frühere Operation mit Knotendissektion oder Strahlentherapie an anderen großen Knoten tragenden Bereichen im Körper wie Mediastinum oder Becken. Die Unterbrechung des Lymphflusses in diesen potenziell alternativen Wegen kann durch solche Eingriffe beeinträchtigt werden. Patienten sind nach einer einfachen Hysterektomie (+/- Oophorektomie) geeignet.
- Hat sich zuvor einer Massagetherapie wegen Armödemen unterzogen oder innerhalb des letzten Monats eine Kompressionsmanschette verwendet.
- Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung wie Nieren- oder Herzinsuffizienz, die eine tägliche Behandlung und Nachsorge ausschließen würde.
- Patienten, bei denen eine Massage kontraindiziert ist, z. B. Patienten mit unbehandelten Infektionen oder Thrombosen im betroffenen Arm.
- Therapiebeginn innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung nicht möglich.
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Behandlungsstandard plus Lymphmassage (entstauende Lymphtherapie)
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20 Wochen Lymphmassagetherapie durch einen zertifizierten LMT in der Vodder-Technik Elastic Compression Sleeve and GLove
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Reduzierung des überschüssigen Armvolumens, berechnet aus Umfangsmessungen des Arms
Zeitfenster: mit 6 wochen
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mit 6 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Armfunktion
Zeitfenster: Zwischenbehandlung,6,12 24,52 Wochen
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Zwischenbehandlung,6,12 24,52 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischenbehandlung, 6 12,24,52 Wochen
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Zwischenbehandlung, 6 12,24,52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Hauptermittler: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Hauptermittler: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Hauptermittler: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBCRA- 013260
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