Prøve av dekongestiv lymfatisk terapi for lymfødem hos kvinner med brystkreft "DELTA STUDY"
9. oktober 2012 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - En randomisert studie av dekongestiv lymfatisk terapi for lymfødem hos kvinner med brystkreft
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og innvirkningen på livskvaliteten av dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) hos kvinner som har fullført behandling for brystkreft og har lymfødem.
Dette er en multisenterstudie som registrerer 100 pasienter randomisert til å motta konservativ behandling for armlymfødem (kanadiske retningslinjer) med eller uten dekongestiv lymfeterapi utført av en profesjonell som har mottatt opplæring og sertifisering i teknikken for lymfedreneringsmassasje.
Varighet: Ett år etter at siste pasient er randomisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte pasienter mottar enten standardbehandling eller standardbehandling pluss DLT (fem massasjeøkter per uke i 4 påfølgende uker).
Primær evaluering av alle pasienter registreres seks uker etter randomisering ved å måle det berørte lemmet og sammenligne med det upåvirkede.
Det er en utvidet oppfølging på ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en histologisk diagnose av brystkreft som opplever ødem i den ipsilaterale armen slik at det er minimum 15 % økning i armvolum over den motsatte armen.
- Pasienter må ha fullført alle primære og adjuvante behandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) før randomisering. Dette for å sikre at planleggingsvansker med daglige behandlinger ikke oppstår. Pasienter kan for øyeblikket ta tamoxifen eller lignende hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis på aktiv sykdom, enten lokal eller metastatisk.
- Anamnese med kontralateral kreft, aksillær kirurgi, stråling eller bilateralt armødem. (Ødemvolum vil bli tatt som volumøkning sammenlignet med den upåvirkede armen; tidligere behandling i motsatt arm vil redusere nøyaktigheten av å måle overflødig volum relatert til lymfødem.)
- Tidligere operasjon som involverer nodal disseksjon eller strålebehandling til andre viktige nodebærende områder i kroppen som mediastinum eller bekken. Forstyrrelse av lymfestrømmen i disse potensielt alternative rutene kan bli kompromittert av slike inngrep. Pasienter er kvalifisert etter en enkel hysterektomi (+/- ooforektomi).
- Tidligere gjennomgått massasjebehandling for armødem, eller har brukt kompresjonshylse i løpet av den siste måneden.
- Alvorlig ikke-malign sykdom, som nyre- eller hjertesvikt, som vil utelukke daglig behandling og oppfølging.
- Pasienter som massasje er kontraindisert for, for eksempel de med ubehandlede infeksjoner eller tromboser i den berørte armen.
- Kan ikke starte behandlingen innen 7 dager etter randomisering.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Standard of Care pluss lymfatisk massasje (dekongestiv lymfeterapi)
|
20 uker med lymfatisk massasjeterapi av en sertifisert LMT i Vodder-teknikken Elastic Compression Sleeve and Glove
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i overflødig armvolum beregnet fra målinger av omkretsarmen
Tidsramme: ved 6 uker
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av armfunksjon
Tidsramme: Midtreatment,6,12 24,52 uker
|
Midtreatment,6,12 24,52 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Midtreament, 6 12,24,52 uker
|
Midtreament, 6 12,24,52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Hovedetterforsker: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Hovedetterforsker: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCRA- 013260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .