Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie udrażniającej limfy terapii obrzęku limfatycznego u kobiet z rakiem piersi „BADANIE DELTA”

9 października 2012 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

DELTA - Randomizowana próba udrażniającej limfy terapii obrzęku limfatycznego u kobiet z rakiem piersi

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia terapii udrażniającej naczynia limfatyczne (DLT) u kobiet, które zakończyły leczenie raka piersi i zgłosiły się z obrzękiem limfatycznym.

Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia zachowawczego obrzęku limfatycznego ramienia (wytyczne kanadyjskie) z lub bez leczenia zmniejszającego przekrwienie limfy, wykonywanego przez profesjonalistę, który przeszedł szkolenie i uzyskał certyfikat w zakresie techniki masażu drenującego limfę.

Czas trwania: Jeden rok po randomizacji ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowani pacjenci otrzymują standardową opiekę lub standardową opiekę plus DLT (pięć sesji masażu tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie). Podstawową ocenę wszystkich pacjentów rejestruje się sześć tygodni po randomizacji, mierząc kończynę dotkniętą chorobą i porównując ją z kończyną zdrową. Istnieje przedłużona obserwacja o jeden rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznym rozpoznaniem raka piersi, u których występuje obrzęk ramienia po tej samej stronie, powodujący zwiększenie objętości ramienia o co najmniej 15% na ramieniu przeciwległym.
  • Pacjenci muszą ukończyć wszystkie podstawowe i uzupełniające leczenie (zabiegi chirurgiczne, chemioterapię, radioterapię) przed randomizacją. Ma to na celu zapewnienie, że nie pojawią się trudności z planowaniem codziennych zabiegów. Pacjenci mogą obecnie przyjmować tamoksyfen lub podobne leczenie hormonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody na aktywną chorobę, miejscową lub z przerzutami.
  • Historia raka kontralateralnego, operacji pachowej, radioterapii lub obustronnego obrzęku ramienia. (Objętość obrzęku będzie traktowana jako wzrost objętości w porównaniu z ramieniem zdrowym; poprzednia terapia w ramieniu przeciwnym zmniejszy dokładność pomiaru nadmiernej objętości związanej z obrzękiem limfatycznym).
  • Wcześniejsza operacja obejmująca rozwarstwienie węzłów chłonnych lub radioterapię innych głównych obszarów ciała, w których znajdują się węzły chłonne, takich jak śródpiersie lub miednica. Zakłócenie przepływu limfy w tych potencjalnie alternatywnych drogach może być zagrożone przez takie interwencje. Pacjenci kwalifikują się po prostej histerektomii (+/- wycięcie jajników).
  • Wcześniej przeszedł terapię masażu z powodu obrzęku ramienia lub używał rękawa uciskowego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Poważna niezłośliwa choroba, taka jak niewydolność nerek lub serca, która wyklucza codzienne leczenie i obserwację.
  • Pacjenci, u których masaż jest przeciwwskazany, na przykład ci z nieleczonymi infekcjami lub zakrzepicą w dotkniętym chorobą ramieniu.
  • Nie można rozpocząć terapii w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Standard of Care plus Masaż limfatyczny (Terapia udrażniająca naczynia limfatyczne)
Procedura: Masaż limfatyczny (leczenie udrażniające naczynia limfatyczne) (ramię 1)
20 tygodni terapii masażu limfatycznego przez certyfikowanego LMT w technice Voddera Elastic Compression Sleeve i GLove
Inne nazwy:
  • Elastyczny rękaw kompresyjny i rękawica (ramię 2)
Brak interwencji: 2
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja nadmiernej objętości ramienia obliczona na podstawie pomiarów obwodowych ramienia
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar funkcji ramienia
Ramy czasowe: W połowie leczenia, 6,12 24,52 tygodnie
W połowie leczenia, 6,12 24,52 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: Midtreament, 6 12,24,52 tygodni
Midtreament, 6 12,24,52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Canadian Breast Cancer Research Alliance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Główny śledczy: Tim Whelan, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Jim Julian, M. Math, McMaster University
  • Główny śledczy: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
  • Główny śledczy: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCRA- 013260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj