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유방암 여성의 림프부종에 대한 충혈제거 림프요법의 임상시험 "DELTA STUDY"

2012년 10월 9일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

DELTA - 유방암이 있는 여성의 림프부종에 대한 충혈 완화 림프 요법의 무작위 시험

이 연구의 목적은 유방암 치료를 완료하고 림프부종이 있는 여성에서 충혈 완화 림프 요법(DLT)의 효능, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이것은 림프 배수 마사지 기술에 대한 교육 및 인증을 받은 전문가가 수행한 충혈 완화 림프 요법을 포함하거나 포함하지 않는 팔 림프부종(캐나다 가이드라인)에 대한 보존적 치료를 받도록 무작위 배정된 100명의 환자를 등록하는 다기관 시험입니다.

기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + DLT(연속 4주 동안 주당 5회의 마사지 세션)를 받습니다. 영향을 받은 사지를 측정하고 영향을 받지 않은 것과 비교하여 무작위 배정 후 6주 동안 모든 환자의 1차 평가를 기록합니다. 1년의 연장된 후속 조치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 반대쪽 팔에 비해 팔 부피가 최소 15% 증가하도록 동측 팔에 부종을 겪고 있는 유방암의 조직학적 진단을 받은 여성.
  • 환자는 무작위 배정 전에 모든 기본 및 보조 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)를 완료해야 합니다. 이는 일일 진료 일정에 차질이 생기지 않도록 하기 위함입니다. 환자는 현재 타목시펜 또는 유사한 호르몬 치료를 받고 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 국소 또는 전이성 활성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • 반대측 암, 겨드랑이 수술, 방사선 또는 양측 팔 부종의 병력. (부종 체적은 영향을 받지 않은 팔에 비해 체적 증가로 간주됩니다. 이전에 반대쪽 팔에 치료를 받은 경우 림프부종과 관련된 과잉 체적 측정의 정확도가 떨어집니다.)
  • 종격동 또는 골반과 같은 신체의 다른 주요 결절 보유 부위에 대한 결절 해부 또는 방사선 요법을 포함하는 이전 수술. 이러한 잠재적 대체 경로에서 림프 흐름의 중단은 그러한 개입에 의해 손상될 수 있습니다. 환자는 단순 자궁적출술(+/- 난소절제술) 후에 자격이 있습니다.
  • 이전에 팔 부종으로 마사지 요법을 받았거나 지난 한 달 이내에 압박 슬리브를 사용한 적이 있습니다.
  • 신장 또는 심부전과 같은 심각한 비악성 질환으로 매일 치료 및 후속 조치가 불가능합니다.
  • 영향을 받은 팔에 치료되지 않은 감염 또는 혈전증이 있는 환자와 같이 마사지가 금기인 환자.
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 치료를 시작할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하지 못하는 정신과 또는 중독성 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Standard of Care + 림프 마사지(충혈 완화 림프 요법)
절차: 림프 마사지(충혈 완화 림프 요법)(팔 1)
Vodder 기술 Elastic Compression Sleeve and GLove에서 인증된 LMT에 의한 20주 림프 마사지 요법
다른 이름들:
  • 탄성 압축 슬리브 및 장갑(팔 2)
간섭 없음: 2
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
둘레 팔 측정값에서 계산된 초과 팔 부피 감소율
기간: 6주에
6주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
팔 기능 측정
기간: 중간 치료,6,12 24,52주
중간 치료,6,12 24,52주
삶의 질
기간: 치료 중기, 6 12,24,52주
치료 중기, 6 12,24,52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Canadian Breast Cancer Research Alliance

수사관

  • 연구 책임자: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • 수석 연구원: Tim Whelan, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: Jim Julian, M. Math, McMaster University
  • 수석 연구원: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
  • 수석 연구원: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBCRA- 013260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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