Forsøg med dekongestiv lymfatisk terapi for lymfødem hos kvinder med brystkræft "DELTA STUDY"
9. oktober 2012 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - Et randomiseret forsøg med dekongestiv lymfatisk terapi for lymfødem hos kvinder med brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og indvirkningen på livskvaliteten af dekongestiv lymfatisk behandling (DLT) hos kvinder, der har afsluttet behandling for brystkræft og har lymfødem.
Dette er et multicenterforsøg, der indskriver 100 patienter randomiseret til at modtage konservativ behandling for armlymfødem (Canadiske retningslinjer) med eller uden dekongestiv lymfeterapi udført af en professionel, der har modtaget træning og certificering i teknikken til lymfedræningsmassage.
Varighed: Et år efter den sidste patient er randomiseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede patienter modtager enten standardbehandling eller standardbehandling plus DLT (fem massagesessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger).
Primær evaluering af alle patienter registreres seks uger efter randomisering ved at måle det berørte lem og sammenligne med det upåvirkede.
Der er en forlænget opfølgning på et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en histologisk diagnose af brystkræft, der oplever ødem i den ipsilaterale arm, således at der er mindst 15 % stigning i armvolumen i forhold til den modsatte arm.
- Patienterne skal have gennemført alle primære og adjuverende behandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) før randomisering. Dette er for at sikre, at der ikke opstår skemamæssige vanskeligheder med daglige behandlinger. Patienter kan i øjeblikket tage tamoxifen eller lignende hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk tegn på aktiv sygdom, enten lokal eller metastatisk.
- Anamnese med kontralateral cancer, aksillær kirurgi, stråling eller bilateralt armødem. (Ødemvolumen vil blive taget som stigningen i volumen sammenlignet med den upåvirkede arm; tidligere behandling i den modsatte arm vil reducere nøjagtigheden af måling af overskydende volumen relateret til lymfødem.)
- Tidligere operation, der involverede nodal dissektion eller strålebehandling til andre større knudebærende områder i kroppen, såsom mediastinum eller bækken. Afbrydelse af lymfestrømmen i disse potentielt alternative ruter kan blive kompromitteret af sådanne indgreb. Patienter er berettigede efter en simpel hysterektomi (+/- oophorektomi).
- Har tidligere gennemgået massagebehandling for armødem, eller har brugt kompressionsærme inden for den sidste måned.
- Alvorlig ikke-malign sygdom, såsom nyresvigt eller hjertesvigt, som ville udelukke daglig behandling og opfølgning.
- Patienter, for hvem massage er kontraindiceret, såsom dem med ubehandlede infektioner eller tromboser i den berørte arm.
- Ude af stand til at påbegynde behandlingen inden for 7 dage efter randomisering.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Standard of Care plus lymfatisk massage (dekongestiv lymfeterapi)
|
20 ugers lymfatisk massageterapi af en certificeret LMT i Vodder-teknikken Elastic Compression Sleeve and Glove
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis reduktion i overskydende armvolumen beregnet ud fra målinger af armen i omkredsen
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af armfunktion
Tidsramme: Midtreatment,6,12 24,52 uger
|
Midtreatment,6,12 24,52 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Midtreament, 6 12,24,52 uger
|
Midtreament, 6 12,24,52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Ledende efterforsker: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Ledende efterforsker: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBCRA- 013260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .