乳がん女性のリンパ浮腫に対するうっ血除去リンパ療法の試験「DELTA STUDY」
2012年10月9日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - 乳がん女性のリンパ浮腫に対するうっ血除去リンパ療法のランダム化試験
この研究の目的は、乳がんの治療を完了し、リンパ浮腫を呈している女性におけるうっ血除去リンパ療法（DLT）の有効性、安全性、生活の質への影響を評価することです。
これは、リンパドレナージマッサージの技術のトレーニングと認定を受けた専門家によって行われるうっ血除去リンパ療法の有無にかかわらず、腕のリンパ浮腫の保存的治療を受けるように無作為に割り付けられた 100 人の患者を登録する多施設試験です (カナダのガイドライン)。
期間: 最後の患者が無作為化されてから 1 年。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された患者は、標準治療、または標準治療と DLT (4 週間連続で週 5 回のマッサージ セッション) のいずれかを受けます。
すべての患者の一次評価は、無作為化の6週間後に、影響を受けた肢を測定し、影響を受けていない肢と比較することによって記録されます。
1年間の延長フォローアップがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳がんの組織学的診断を受けた女性で、同側の腕に浮腫があり、反対側の腕よりも腕の体積が最低15％増加しています。
- 患者は、無作為化の前にすべての一次治療および補助治療（手術、化学療法、放射線療法）を完了している必要があります。 これは、毎日の治療でスケジュールの問題が発生しないようにするためです。 患者は現在、タモキシフェンまたは同様のホルモン治療を受けている可能性があります。
除外基準:
- -局所的または転移性の活動性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
- -対側がん、腋窩手術、放射線または両側腕浮腫の病歴。 (浮腫の体積は、影響を受けていない腕と比較した体積の増加と見なされます。反対側の腕での以前の治療により、リンパ浮腫に関連する過剰体積の測定精度が低下します。)
- -縦隔や骨盤などの体内の他の主要なリンパ節転移領域へのリンパ節郭清または放射線療法を含む以前の手術。 これらの潜在的な代替ルートでのリンパの流れの混乱は、そのような介入によって損なわれる可能性があります。 患者は、単純な子宮摘出術（+/-卵巣摘出術）の後に適格です。
- 以前に腕の浮腫に対してマッサージ療法を受けたことがある、または過去 1 か月以内に圧迫スリーブを使用したことがある。
- 腎不全や心不全などの重篤な非悪性疾患で、毎日の治療やフォローアップが不可能な場合。
- 腕に未治療の感染症や血栓症があるなど、マッサージが禁忌である患者。
- 無作為化から7日以内に治療を開始できない。
- -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
スタンダード オブ ケアとリンパマッサージ（うっ血除去リンパ療法）
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VodderテクニックのElastic Compression SleeveとGLoveの認定LMTによる20週間のリンパマッサージ療法
他の名前：
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介入なし：2
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周囲の腕の測定値から計算された余分な腕の体積の減少率
時間枠：6週間で
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上腕機能の測定
時間枠：中間治療、6、12 24、52 週
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中間治療、6、12 24、52 週
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生活の質
時間枠：中期、6 12、24、52週
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中期、6 12、24、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ian Dayes, MD、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- 主任研究者：Tim Whelan, MD、McMaster University
- 主任研究者：Jim Julian, M. Math、McMaster University
- 主任研究者：Lyn Kligman, RN、London Regional Cancer Centre
- 主任研究者：Kathy Pritchard, MD、Sunnybrook Regional Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ