Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van decongestieve lymfatische therapie voor lymfoedeem bij vrouwen met borstkanker "DELTA STUDY"

9 oktober 2012 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

DELTA - Een gerandomiseerd onderzoek naar decongestieve lymfatische therapie voor lymfoedeem bij vrouwen met borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven van decongestieve lymfatische therapie (DLT) bij vrouwen die de behandeling voor borstkanker hebben voltooid en zich presenteren met lymfoedeem.

Dit is een multicentrische studie waarbij 100 patiënten werden gerandomiseerd om conservatieve zorg voor armlymfoedeem te krijgen (Canadese richtlijnen) met of zonder decongestieve lymfatische therapie, uitgevoerd door een professional die training en certificering heeft ontvangen in de techniek van lymfedrainagemassage.

Duur: Een jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde patiënten krijgen standaardzorg of standaardzorg plus DLT (vijf massagesessies per week gedurende 4 opeenvolgende weken). Primaire evaluatie van alle patiënten wordt zes weken na randomisatie geregistreerd door het aangedane ledemaat te meten en te vergelijken met het niet-aangedane ledemaat. Er is een verlengde follow-up van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een histologische diagnose van borstkanker die oedeem ervaren in de ipsilaterale arm, zodanig dat er een toename van het armvolume van minimaal 15% is ten opzichte van de andere arm.
  • Patiënten moeten vóór randomisatie alle primaire en adjuvante behandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) hebben ondergaan. Dit is om ervoor te zorgen dat planningsproblemen met dagelijkse behandelingen niet ontstaan. Patiënten kunnen momenteel tamoxifen of een vergelijkbare hormonale behandeling gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van actieve ziekte, lokaal of metastatisch.
  • Geschiedenis van contralaterale kanker, okselchirurgie, bestraling of bilateraal armoedeem. (Het oedeemvolume wordt genomen als de volumetoename in vergelijking met de niet-aangedane arm; eerdere therapie in de andere arm zal de nauwkeurigheid van het meten van overtollig volume in verband met lymfoedeem verminderen.)
  • Eerdere operaties met klierdissectie of radiotherapie van andere belangrijke klierdragende gebieden in het lichaam, zoals het mediastinum of het bekken. Verstoring van de lymfestroom in deze mogelijk alternatieve routes kan door dergelijke interventies in gevaar worden gebracht. Patiënten komen in aanmerking na een eenvoudige hysterectomie (+/- ovariëctomie).
  • Eerder een massagebehandeling voor armoedeem heeft ondergaan of in de afgelopen maand een compressiekous heeft gebruikt.
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte, zoals nier- of hartfalen, die dagelijkse behandeling en follow-up onmogelijk zou maken.
  • Patiënten bij wie massage gecontra-indiceerd is, zoals patiënten met onbehandelde infecties of trombose in de aangedane arm.
  • Niet in staat om binnen 7 dagen na randomisatie met therapie te beginnen.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Zorgstandaard plus lymfatische massage (decongestieve lymfatische therapie)
20 weken lymfatische massagetherapie door een gecertificeerde LMT in de Vodder-techniek Elastic Compression Sleeve and Glove
Andere namen:
  • Elastische compressiekous en handschoen (arm 2)
Geen tussenkomst: 2
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van overtollig armvolume zoals berekend op basis van metingen van de omtrek van de arm
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de armfunctie
Tijdsspanne: Middenbehandeling,6,12 24,52 weken
Middenbehandeling,6,12 24,52 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Middenbehandeling, 6 12,24,52 weken
Middenbehandeling, 6 12,24,52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Hoofdonderzoeker: Tim Whelan, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Jim Julian, M. Math, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren