- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00201890
Proef van decongestieve lymfatische therapie voor lymfoedeem bij vrouwen met borstkanker "DELTA STUDY"
DELTA - Een gerandomiseerd onderzoek naar decongestieve lymfatische therapie voor lymfoedeem bij vrouwen met borstkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven van decongestieve lymfatische therapie (DLT) bij vrouwen die de behandeling voor borstkanker hebben voltooid en zich presenteren met lymfoedeem.
Dit is een multicentrische studie waarbij 100 patiënten werden gerandomiseerd om conservatieve zorg voor armlymfoedeem te krijgen (Canadese richtlijnen) met of zonder decongestieve lymfatische therapie, uitgevoerd door een professional die training en certificering heeft ontvangen in de techniek van lymfedrainagemassage.
Duur: Een jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een histologische diagnose van borstkanker die oedeem ervaren in de ipsilaterale arm, zodanig dat er een toename van het armvolume van minimaal 15% is ten opzichte van de andere arm.
- Patiënten moeten vóór randomisatie alle primaire en adjuvante behandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) hebben ondergaan. Dit is om ervoor te zorgen dat planningsproblemen met dagelijkse behandelingen niet ontstaan. Patiënten kunnen momenteel tamoxifen of een vergelijkbare hormonale behandeling gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch of radiologisch bewijs van actieve ziekte, lokaal of metastatisch.
- Geschiedenis van contralaterale kanker, okselchirurgie, bestraling of bilateraal armoedeem. (Het oedeemvolume wordt genomen als de volumetoename in vergelijking met de niet-aangedane arm; eerdere therapie in de andere arm zal de nauwkeurigheid van het meten van overtollig volume in verband met lymfoedeem verminderen.)
- Eerdere operaties met klierdissectie of radiotherapie van andere belangrijke klierdragende gebieden in het lichaam, zoals het mediastinum of het bekken. Verstoring van de lymfestroom in deze mogelijk alternatieve routes kan door dergelijke interventies in gevaar worden gebracht. Patiënten komen in aanmerking na een eenvoudige hysterectomie (+/- ovariëctomie).
- Eerder een massagebehandeling voor armoedeem heeft ondergaan of in de afgelopen maand een compressiekous heeft gebruikt.
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte, zoals nier- of hartfalen, die dagelijkse behandeling en follow-up onmogelijk zou maken.
- Patiënten bij wie massage gecontra-indiceerd is, zoals patiënten met onbehandelde infecties of trombose in de aangedane arm.
- Niet in staat om binnen 7 dagen na randomisatie met therapie te beginnen.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Zorgstandaard plus lymfatische massage (decongestieve lymfatische therapie)
|
20 weken lymfatische massagetherapie door een gecertificeerde LMT in de Vodder-techniek Elastic Compression Sleeve and Glove
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: 2
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procentuele vermindering van overtollig armvolume zoals berekend op basis van metingen van de omtrek van de arm
Tijdsspanne: op 6 weken
|
op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van de armfunctie
Tijdsspanne: Middenbehandeling,6,12 24,52 weken
|
Middenbehandeling,6,12 24,52 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Middenbehandeling, 6 12,24,52 weken
|
Middenbehandeling, 6 12,24,52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Hoofdonderzoeker: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBCRA- 013260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten