Essai de thérapie lymphatique décongestionnante pour le lymphœdème chez les femmes atteintes d'un cancer du sein "DELTA STUDY"
9 octobre 2012 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - Un essai randomisé de thérapie lymphatique décongestive pour le lymphœdème chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie de la thérapie lymphatique décongestive (DLT) chez les femmes ayant terminé un traitement contre le cancer du sein et présentant un lymphoedème.
Il s'agit d'un essai multicentrique recrutant 100 patients randomisés pour recevoir des soins conservateurs pour le lymphœdème du bras (Lignes directrices canadiennes) avec ou sans thérapie lymphatique décongestionnante effectués par un professionnel ayant reçu une formation et une certification dans la technique du massage drainant lymphatique.
Durée : Un an après la randomisation du dernier patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients randomisés reçoivent soit la norme de soins, soit la norme de soins plus DLT (cinq séances de massage par semaine pendant 4 semaines consécutives).
L'évaluation primaire de tous les patients est enregistrée six semaines après la randomisation en mesurant le membre affecté et en le comparant avec celui qui n'est pas affecté.
Il y a un suivi prolongé d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic histologique de cancer du sein présentant un œdème dans le bras ipsilatéral tel qu'il y a une augmentation minimale de 15 % du volume du bras par rapport au bras opposé.
- Les patients doivent avoir terminé tous les traitements primaires et adjuvants (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) avant la randomisation. Il s'agit de s'assurer que les difficultés de planification des traitements quotidiens ne surviennent pas. Les patients peuvent actuellement prendre du tamoxifène ou un traitement hormonal similaire.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique ou radiologique d'une maladie active, locale ou métastatique.
- Antécédents de cancer controlatéral, de chirurgie axillaire, de radiothérapie ou d'œdème bilatéral du bras. (Le volume de l'œdème sera considéré comme l'augmentation de volume par rapport au bras non affecté ; un traitement antérieur dans le bras opposé réduira la précision de la mesure de l'excès de volume lié au lymphœdème.)
- Chirurgie antérieure impliquant une dissection ganglionnaire ou une radiothérapie dans d'autres zones importantes du corps portant des ganglions, telles que le médiastin ou le bassin. La perturbation du flux lymphatique dans ces voies potentiellement alternatives peut être compromise par de telles interventions. Les patientes sont éligibles après une hystérectomie simple (+/- ovariectomie).
- A déjà suivi une massothérapie pour un œdème du bras ou a utilisé un manchon de compression au cours du dernier mois.
- Maladie grave non maligne, telle qu'une insuffisance rénale ou cardiaque, qui empêcherait un traitement et un suivi quotidiens.
- Patients pour lesquels le massage est contre-indiqué, tels que ceux présentant des infections ou des thromboses non traitées dans le bras affecté.
- Impossible de commencer le traitement dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé ou l'adhésion au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Norme de soins plus massage lymphatique (thérapie lymphatique décongestive)
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20 semaines de massothérapie lymphatique par un LMT certifié dans la technique Vodder Elastic Compression Sleeve and GLove
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction du volume excessif du bras calculé à partir des mesures circonférentielles du bras
Délai: à 6 semaines
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à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la fonction du bras
Délai: Milieu de traitement,6,12 24,52 semaines
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Milieu de traitement,6,12 24,52 semaines
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Qualité de vie
Délai: Milieu de traitement, 6 12,24,52 semaines
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Milieu de traitement, 6 12,24,52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Chercheur principal: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Chercheur principal: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Chercheur principal: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Chercheur principal: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCRA- 013260
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