Испытание противозастойной лимфатической терапии лимфедемы у женщин с раком молочной железы "DELTA STUDY"
9 октября 2012 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - рандомизированное исследование противозастойной лимфатической терапии лимфедемы у женщин с раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и влияния на качество жизни противозастойной лимфатической терапии (ДЛТ) у женщин, завершивших лечение рака молочной железы и страдающих лимфедемой.
Это многоцентровое исследование, в котором приняли участие 100 пациентов, рандомизированных для получения консервативного лечения лимфедемы рук (Канадские рекомендации) с противозастойной лимфатической терапией или без нее, проводимой профессионалом, прошедшим обучение и сертификацию по технике лимфодренажного массажа.
Продолжительность: через год после рандомизации последнего пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные пациенты получают либо стандартную помощь, либо стандартную помощь плюс DLT (пять сеансов массажа в неделю в течение 4 недель подряд).
Первичную оценку всех пациентов записывают через шесть недель после рандомизации путем измерения пораженной конечности и сравнения с здоровой.
Существует расширенное наблюдение в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологическим диагнозом рака молочной железы испытывают отек в ипсилатеральной руке, так что объем руки увеличивается минимум на 15% по сравнению с противоположной рукой.
- Пациенты должны пройти все первичные и адъювантные виды лечения (хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия) до рандомизации. Это делается для того, чтобы не возникало трудностей с планированием ежедневных процедур. В настоящее время пациенты могут принимать тамоксифен или аналогичное гормональное лечение.
Критерий исключения:
- Клинические или рентгенологические признаки активного заболевания, локального или метастатического.
- В анамнезе контралатеральный рак, подмышечная хирургия, лучевая терапия или двусторонний отек рук. (Объем отека будет приниматься как увеличение объема по сравнению с здоровой рукой; предыдущая терапия в противоположной руке снизит точность измерения избыточного объема, связанного с лимфедемой.)
- Предшествующая хирургическая операция, включающая рассечение узлов или лучевую терапию других крупных областей тела, несущих узлы, таких как средостение или таз. Нарушение тока лимфы в этих потенциально альтернативных путях может быть скомпрометировано такими вмешательствами. Пациенты имеют право после простой гистерэктомии (+/- овариэктомия).
- Ранее проходил массажную терапию по поводу отека руки или использовал компрессионный рукав в течение последнего месяца.
- Серьезное доброкачественное заболевание, такое как почечная или сердечная недостаточность, которое исключает ежедневное лечение и последующее наблюдение.
- Пациенты, которым массаж противопоказан, например, с невылеченными инфекциями или тромбозами в пораженной руке.
- Невозможно начать терапию в течение 7 дней после рандомизации.
- Психические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Стандарт ухода плюс лимфатический массаж (противоотечная лимфатическая терапия)
|
20 недель лимфатического массажа сертифицированным специалистом LMT по технике Vodder Elastic Compression Sleeve и GLove.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное уменьшение избыточного объема руки, рассчитанное на основе измерений окружности руки
Временное ограничение: в 6 недель
|
в 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение функции руки
Временное ограничение: Середина лечения, 6,12 24,52 недели
|
Середина лечения, 6,12 24,52 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Промежуточный этап, 6 12,24,52 недели
|
Промежуточный этап, 6 12,24,52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Главный следователь: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Главный следователь: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Главный следователь: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Главный следователь: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBCRA- 013260
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .