Prova di terapia linfatica decongestionante per il linfedema nelle donne con cancro al seno "DELTA STUDY"
9 ottobre 2012 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - Uno studio randomizzato di terapia linfatica decongestionante per il linfedema nelle donne con cancro al seno
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita della terapia linfatica decongestionante (DLT) nelle donne che hanno completato il trattamento per il cancro al seno e presentano linfedema.
Si tratta di uno studio multicentrico che ha arruolato 100 pazienti randomizzati a ricevere cure conservative per linfedema del braccio (linee guida canadesi) con o senza terapia linfatica decongestionante eseguita da un professionista che ha ricevuto formazione e certificazione nella tecnica del massaggio linfodrenante.
Durata: un anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti randomizzati ricevono lo standard di cura o lo standard di cura più DLT (cinque sessioni di massaggio a settimana per 4 settimane consecutive).
La valutazione primaria di tutti i pazienti viene registrata sei settimane dopo la randomizzazione misurando l'arto interessato e confrontandolo con quello sano.
È previsto un follow-up esteso di un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario che manifestano edema nel braccio omolaterale tale da determinare un aumento minimo del 15% del volume del braccio rispetto al braccio opposto.
- I pazienti devono aver completato tutti i trattamenti primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) prima della randomizzazione. Questo per garantire che non sorgano difficoltà di programmazione con i trattamenti giornalieri. I pazienti potrebbero essere attualmente in trattamento con tamoxifene o un trattamento ormonale simile.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o radiologica di malattia attiva, locale o metastatica.
- Storia di cancro controlaterale, chirurgia ascellare, radiazioni o edema bilaterale del braccio. (Il volume dell'edema sarà considerato come l'aumento di volume rispetto al braccio non affetto; la precedente terapia nel braccio opposto ridurrà l'accuratezza della misurazione del volume in eccesso correlato al linfedema.)
- Precedenti interventi chirurgici che comportano la dissezione linfonodale o la radioterapia ad altre principali aree portanti linfonodi nel corpo come il mediastino o il bacino. L'interruzione del flusso linfatico in questi percorsi potenzialmente alternativi può essere compromessa da tali interventi. I pazienti sono idonei dopo una semplice isterectomia (+/- ovariectomia).
- Precedentemente sottoposto a terapia di massaggio per l'edema del braccio o ha utilizzato la manica di compressione nell'ultimo mese.
- Malattia grave non maligna, come insufficienza renale o cardiaca, che precluderebbe il trattamento quotidiano e il follow-up.
- Pazienti per i quali il massaggio è controindicato, come quelli con infezioni non trattate o trombosi nel braccio interessato.
- Impossibile iniziare la terapia entro 7 giorni dalla randomizzazione.
- Disturbi psichiatrici o da dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Standard di cura più massaggio linfatico (terapia linfatica decongestionante)
|
20 settimane di terapia di massaggio linfatico da parte di un LMT certificato nella tecnica Vodder Elastic Compression Sleeve and GLove
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: 2
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione percentuale del volume del braccio in eccesso calcolato dalle misurazioni della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: a 6 settimane
|
a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della funzione del braccio
Lasso di tempo: Trattamento intermedio,6,12 24,52 settimane
|
Trattamento intermedio,6,12 24,52 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Trattamento intermedio, 6 12,24,52 settimane
|
Trattamento intermedio, 6 12,24,52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Investigatore principale: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Investigatore principale: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Investigatore principale: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBCRA- 013260
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .