Kokeilu dekongestiivisesta lymfaattisesta terapiasta lymfaödeeman hoitoon naisilla, joilla on rintasyöpä "DELTA STUDY"
tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - Satunnaistettu tutkimus dekongestiivisesta lymfaattisesta terapiasta lymfaödeeman hoitoon naisilla, joilla on rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekongestiivisen lymfaattisen hoidon (DLT) tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun naisilla, jotka ovat saaneet rintasyövän hoidon loppuun ja joilla on lymfaödeema.
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu 100 potilasta, jotka on satunnaistettu saamaan konservatiivista hoitoa käsivarren lymfaödeemaan (Canadian Guidelines) joko dekongestiivisella lymfaattisella hoidolla tai ilman sitä, jonka suorittaa ammattilainen, joka on saanut lymfaattisen tyhjennyshieronnan tekniikan koulutuksen ja sertifioinnin.
Kesto: Vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut potilaat saavat joko tavallista hoitoa tai standardihoitoa plus DLT:tä (viisi hierontakertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan).
Kaikkien potilaiden ensisijainen arviointi kirjataan kuuden viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen mittaamalla sairastunut raaja ja vertaamalla sitä raajaan, jolla ei ole vaikutusta.
Jatkossa on vuoden mittainen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologinen diagnoosi rintasyöpä ja joilla on turvotusta ipsilateraalisessa käsivarressa siten, että käsivarren tilavuus on kasvanut vähintään 15 % vastakkaiseen käteen verrattuna.
- Potilaiden on oltava suorittaneet kaikki primaari- ja adjuvanttihoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) ennen satunnaistamista. Tällä varmistetaan, että päivittäisten hoitojen aikataulutusongelmia ei synny. Potilaat saattavat käyttää parhaillaan tamoksifeenia tai vastaavaa hormonaalista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen näyttö aktiivisesta sairaudesta, joko paikallisesta tai metastaattisesta.
- Aiempi kontralateraalinen syöpä, kainaloleikkaus, säteily tai molemminpuolinen käsivarren turvotus. (Turvotuksen tilavuus katsotaan tilavuuden kasvuksi verrattuna käsivarteen, johon se ei vaikuta; aiempi hoito vastakkaisessa käsivarressa vähentää lymfaödeemaan liittyvän ylimääräisen tilavuuden mittaamisen tarkkuutta.)
- Aiempi leikkaus, johon on liittynyt solmujen dissektio tai sädehoito muihin kehon tärkeimpiin solmukohtiin, kuten välikarsinaan tai lantioon. Tällaiset interventiot voivat vaarantaa imunesteen virtauksen häiriöiden näillä mahdollisesti vaihtoehtoisilla reiteillä. Potilaat ovat kelvollisia yksinkertaisen kohdunpoiston (+/- ooforektomia) jälkeen.
- Hän on aiemmin käynyt hierontahoidossa käsivarren turvotuksen vuoksi tai käyttänyt puristusholkkia viimeisen kuukauden aikana.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, joka estäisi päivittäisen hoidon ja seurannan.
- Potilaat, joille hieronta on vasta-aiheista, kuten potilaille, joilla on hoitamattomia infektioita tai trombooseja sairaassa käsivarressa.
- Hoitoa ei voida aloittaa 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoito ja lymfaattinen hieronta (dekongestiivista lymfaterapiaa)
|
20 viikkoa lymfaattista hierontahoitoa sertifioidulla LMT:llä Vodder-tekniikalla Elastic Compression Sleeve and Glove
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsivarren ylimääräisen tilavuuden prosentuaalinen väheneminen käsivarren ympärysmittauksista laskettuna
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsivarren toiminnan mittaus
Aikaikkuna: Keskihoito, 6,12 24,52 viikkoa
|
Keskihoito, 6,12 24,52 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Keskihoito, 6 12,24,52 viikkoa
|
Keskihoito, 6 12,24,52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Päätutkija: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Päätutkija: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Päätutkija: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Päätutkija: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCRA- 013260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .