Teste de Terapia Linfática Descongestiva para Linfedema em Mulheres com Câncer de Mama "ESTUDO DELTA"
9 de outubro de 2012 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA - Um estudo randomizado de terapia linfática descongestiva para linfedema em mulheres com câncer de mama
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e impacto na qualidade de vida da terapia linfática descongestiva (DLT) em mulheres que concluíram o tratamento para câncer de mama e apresentam linfedema.
Este é um estudo multicêntrico envolvendo 100 pacientes randomizados para receber tratamento conservador para linfedema de braço (Diretrizes Canadenses) com ou sem terapia linfática descongestiva realizada por um profissional que recebeu treinamento e certificação na técnica de massagem de drenagem linfática.
Duração: Um ano após o último paciente ser randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes randomizados recebem tratamento padrão ou tratamento padrão mais DLT (cinco sessões de massagem por semana durante 4 semanas consecutivas).
A avaliação primária de todos os pacientes é registrada seis semanas após a randomização, medindo o membro afetado e comparando com o não afetado.
Há um acompanhamento prolongado de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico histológico de câncer de mama apresentando edema no braço ipsilateral, de modo que haja um aumento mínimo de 15% no volume do braço em relação ao braço oposto.
- Os pacientes devem ter concluído todos os tratamentos primários e adjuvantes (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) antes da randomização. Isso é para garantir que não surjam dificuldades de agendamento com tratamentos diários. Os pacientes podem estar tomando tamoxifeno ou tratamento hormonal similar.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica de doença ativa, local ou metastática.
- História de câncer contralateral, cirurgia axilar, radiação ou edema bilateral do braço. (O volume do edema será considerado como o aumento do volume em comparação com o braço não afetado; a terapia anterior no braço oposto reduzirá a precisão da medição do excesso de volume relacionado ao linfedema.)
- Cirurgia anterior envolvendo dissecção nodal ou radioterapia em outras áreas importantes do corpo com linfonodos, como o mediastino ou a pelve. A interrupção do fluxo linfático nessas rotas potencialmente alternativas pode ser comprometida por tais intervenções. Os pacientes são elegíveis após uma histerectomia simples (+/- ooforectomia).
- Se submeteu anteriormente a terapia de massagem para edema de braço ou usou manga de compressão no último mês.
- Doença não maligna grave, como insuficiência renal ou cardíaca, que impediria o tratamento diário e o acompanhamento.
- Pacientes para os quais a massagem é contraindicada, como aqueles com infecções não tratadas ou tromboses no braço afetado.
- Incapaz de iniciar a terapia dentro de 7 dias após a randomização.
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Padrão de cuidados mais massagem linfática (terapia linfática descongestiva)
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20 semanas de terapia de massagem linfática por um LMT certificado na técnica Vodder Elastic Compression Sleeve and GLove
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual no excesso de volume do braço, conforme calculado a partir de medições circunferenciais do braço
Prazo: com 6 semanas
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com 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da função do braço
Prazo: Tratamento intermediário, 6,12 24,52 semanas
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Tratamento intermediário, 6,12 24,52 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Tratamento intermediário, 6 12,24,52 semanas
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Tratamento intermediário, 6 12,24,52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Investigador principal: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Investigador principal: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Investigador principal: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Investigador principal: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBCRA- 013260
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