Ensayo de terapia linfática descongestiva para el linfedema en mujeres con cáncer de mama "ESTUDIO DELTA"
9 de octubre de 2012 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
DELTA: un ensayo aleatorizado de terapia linfática descongestiva para el linfedema en mujeres con cáncer de mama
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y el impacto en la calidad de vida de la terapia linfática descongestiva (DLT) en mujeres que han completado el tratamiento para el cáncer de mama y presentan linfedema.
Este es un ensayo multicéntrico que enrola a 100 pacientes aleatorizados para recibir tratamiento conservador para el linfedema del brazo (Directrices canadienses) con o sin terapia linfática descongestiva realizada por un profesional que ha recibido capacitación y certificación en la técnica del masaje de drenaje linfático.
Duración: Un año después de la aleatorización del último paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes aleatorizados reciben atención estándar o atención estándar más DLT (cinco sesiones de masaje por semana durante 4 semanas consecutivas).
La evaluación primaria de todos los pacientes se registra seis semanas después de la aleatorización midiendo la extremidad afectada y comparándola con la no afectada.
Hay un seguimiento extendido de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un diagnóstico histológico de cáncer de mama que experimentan edema en el brazo ipsilateral de tal manera que hay un aumento mínimo del 15 % en el volumen del brazo sobre el brazo opuesto.
- Los pacientes deben haber completado todos los tratamientos primarios y adyuvantes (cirugía, quimioterapia, radioterapia) antes de la aleatorización. Esto es para asegurar que no surjan dificultades de programación con los tratamientos diarios. Los pacientes pueden estar tomando tamoxifeno o un tratamiento hormonal similar.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de enfermedad activa, ya sea local o metastásica.
- Antecedentes de cáncer contralateral, cirugía axilar, radiación o edema bilateral de brazos. (El volumen del edema se tomará como el aumento de volumen en comparación con el brazo no afectado; la terapia previa en el brazo opuesto reducirá la precisión de medir el exceso de volumen relacionado con el linfedema).
- Cirugía previa que involucró disección de ganglios o radioterapia en otras áreas importantes del cuerpo con ganglios, como el mediastino o la pelvis. La interrupción del flujo linfático en estas rutas potencialmente alternativas puede verse comprometida por tales intervenciones. Los pacientes son elegibles después de una histerectomía simple (+/- ooforectomía).
- Se ha sometido previamente a una terapia de masaje por edema en el brazo o ha usado una manga de compresión en el último mes.
- Enfermedad no maligna grave, como insuficiencia renal o cardíaca, que impediría el tratamiento y el seguimiento diarios.
- Pacientes para quienes el masaje está contraindicado, como aquellos con infecciones no tratadas o trombosis en el brazo afectado.
- No se puede comenzar la terapia dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Atención estándar más masaje linfático (terapia linfática descongestiva)
|
20 semanas de terapia de masaje linfático por un LMT certificado en la técnica Vodder Manga de compresión elástica y guante
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: 2
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de reducción en el exceso de volumen del brazo calculado a partir de las medidas circunferenciales del brazo
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la función del brazo.
Periodo de tiempo: Tratamiento medio,6,12 24,52 semanas
|
Tratamiento medio,6,12 24,52 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medio tratamiento, 6 12,24,52 semanas
|
Medio tratamiento, 6 12,24,52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ian Dayes, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Investigador principal: Tim Whelan, MD, McMaster University
- Investigador principal: Jim Julian, M. Math, McMaster University
- Investigador principal: Lyn Kligman, RN, London Regional Cancer Centre
- Investigador principal: Kathy Pritchard, MD, Sunnybrook Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBCRA- 013260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .