- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00210418
Efektivita cílení potravinové pomoci na podvyživené děti ve srovnání se zaměřením na všechny děti do dvou let
Prevence nebo léčba: Srovnání účinnosti cílení potravinových doplňků na podvyživené děti ve srovnání s univerzálním zaměřením na děti do dvou let na Haiti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi malými dětmi v chudých zemích je rozšířená podvýživa. V mnoha zemích byla jednou z programových reakcí distribuce doplňkové stravy podvyživeným dětem a často i jejich rodinám. Děti do pěti let byly tradičně identifikovány na základě nízké hmotnosti vzhledem k věku nebo jiných antropometrických ukazatelů a děti pod určitou mezní hodnotou dostávaly doplňky stravy. Typicky to vede k suplementaci mnoha dětí ve věkovém rozmezí 3-5 let, protože s největší pravděpodobností vykazují kumulativní deficity ve výšce a váze, a tudíž klesají pod zvolenou hranici.
Přibývá však důkazů, že nejúčinnějším obdobím pro zajištění užitku z doplňkové stravy je období, kdy jsou děti ve věku 6 až 24 měsíců. Toto je období nejvyšší růstové rychlosti mezi lidmi a tedy období, kdy dochází k největšímu zpomalení růstu.
Na základě těchto důkazů se současná studie zaměřuje na posouzení účinnosti a nákladové efektivity preventivního přístupu, který se zaměřuje na děti do 24 měsíců ve srovnání s tradičním „léčebným“ přístupem, který se zaměřuje na podvyživené (a obvykle starší) děti do 5 let. let.
Srovnání je provedeno v programovém kontextu amerického programu distribuce potravinové pomoci hlavy II, který provádí mezinárodní nevládní organizace na venkově Haiti. Tento programový kontext je běžný v mnoha zemích, které dostávají pomoc od Agentury Spojených států pro mezinárodní rozvoj a dalších dárců. Studie také zahrnovala vývoj nových výživových vzdělávacích materiálů a nástrojů, jejichž cílem je umožnit pečovatelům předcházet podvýživě. Kromě toho bude studována řada provozních problémů programu, aby byly získány výsledky užitečné pro další realizátory podobných intervencí.
Srovnání: Porovnání bude provedeno na úrovni programového místa, přičemž místa poskytování služeb budou náhodně rozdělena buď tak, aby cílila na doplňky stravy jako v minulosti na základě stavu výživy dítěte, nebo aby se zaměřovala preventivně na základě věku. Těhotné ženy a kojící ženy s kojenci do 6 měsíců věku dostanou doplňky v rámci obou cílových modelů. Účinnost bude posouzena na základě dvou průřezových průzkumů, ve výchozím stavu a dva roky po úplném provedení programu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina žije v komunitě, kterou poskytuje program World-Vision Haiti pro zdraví matek a dětí a výživu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní cílení
Tato větev se zaměřovala na těhotné a kojící ženy a také na děti ve věku 6–23,9 měsíců, aby dostávaly BCC a potravinovou pomoc.
Do této programové větve bylo možné se zapsat celkem 27 měsíců.
|
Příděly obohaceného jídla byly zahrnuty v obou ramenech, ale zaměřovaly se na všechny děti ve věku 6–24 měsíců v „preventivní“ ruce a na podvyživené děti (WAZ
Nedílnou součástí intervence byla edukace a komunikace ke zlepšení výživy kojenců a malých dětí.
V preventivní větvi byla tato intervence zaměřena na těhotné a kojící matky a matky dětí ve věku 0-24 měsíců.
Edukace probíhala pomocí mateřských skupin V rekuperační větvi byla intervence BCC zaměřena pouze na těhotné a kojící ženy a matky podvyživených dětí do pěti let.
|
|
Aktivní komparátor: Rekuperativní cílení
Tato větev byla zaměřena na těhotné a kojící ženy a také na matky podvyživených dětí (WAZ <-2 zskóre) ve věku od 6 do 59 měsíců.
Do této programové větve bylo možné se zapsat celkem 18 měsíců.
|
Příděly obohaceného jídla byly zahrnuty v obou ramenech, ale zaměřovaly se na všechny děti ve věku 6–24 měsíců v „preventivní“ ruce a na podvyživené děti (WAZ
Nedílnou součástí intervence byla edukace a komunikace ke zlepšení výživy kojenců a malých dětí.
V preventivní větvi byla tato intervence zaměřena na těhotné a kojící matky a matky dětí ve věku 0-24 měsíců.
Edukace probíhala pomocí mateřských skupin V rekuperační větvi byla intervence BCC zaměřena pouze na těhotné a kojící ženy a matky podvyživených dětí do pěti let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrné z-skóre (výška k věku, váha k věku, váha k výšce) dva roky po provedení intervence
|
|
Prevalence podvýživy (zakrnění, chřadnutí, podváha) dva roky po provedení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mateřské znalosti o postupech výživy dětí doporučených prostřednictvím behaviorální intervence 2 roky po provedení intervence;
|
|
Postupy krmení a další postupy péče 2 roky po provedení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Donegan S, Maluccio JA, Myers CK, Menon P, Ruel MT, Habicht JP. Two food-assisted maternal and child health nutrition programs helped mitigate the impact of economic hardship on child stunting in Haiti. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1139-45. doi: 10.3945/jn.109.114272. Epub 2010 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212620-0S-IFPRI
- 81051898
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opevněné příděly potravin
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno