- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00210418
Eficacia de la ayuda alimentaria dirigida a los niños desnutridos en comparación con la dirigida a todos los niños menores de dos años
Prevención o cura: una comparación de la eficacia de la focalización de suplementos alimenticios en niños desnutridos en comparación con la focalización universal en niños menores de dos años en Haití
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La desnutrición está muy extendida entre los niños pequeños de los países pobres. En muchos países, una de las respuestas programáticas ha sido la distribución de alimentos complementarios a niños desnutridos y, a menudo, a sus familias. Tradicionalmente, los niños menores de cinco años han sido identificados con base en el bajo peso para la edad u otros indicadores antropométricos, y los que están por debajo de cierto límite han recibido suplementos. Por lo general, esto da como resultado la suplementación de muchos niños en el rango de edad de 3 a 5 años, ya que es más probable que muestren déficits acumulativos en altura y peso y, por lo tanto, caigan por debajo del límite elegido.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que el período más eficaz para garantizar el beneficio de la alimentación complementaria es cuando los niños tienen entre 6 y 24 meses de edad. Este es el período de mayor velocidad de crecimiento entre los humanos y, por lo tanto, un período en el que se produce la mayor interrupción del crecimiento.
Con base en esta evidencia, el estudio actual tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de un enfoque preventivo dirigido a niños menores de 24 meses en comparación con el enfoque tradicional "curativo" dirigido a niños desnutridos (y generalmente mayores) menores de 5 años. años.
La comparación se realiza en el contexto programático de un programa de distribución de ayuda alimentaria del Título II de EE. UU. implementado por una organización no gubernamental internacional en las zonas rurales de Haití. Este contexto programático es común en muchos países que reciben asistencia de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional y otros donantes. El estudio también involucró el desarrollo de nuevos materiales y herramientas de educación nutricional, destinados a permitir a los cuidadores prevenir la desnutrición. Además, se estudiará una variedad de problemas operativos del programa para obtener resultados útiles para otros implementadores de intervenciones similares.
Comparación: Las comparaciones se realizarán a nivel del sitio del programa, con puntos de prestación de servicios asignados al azar ya sea para orientar los complementos alimenticios como en el pasado, según el estado nutricional del niño, o para orientar de manera preventiva según la edad. Las mujeres embarazadas y lactantes con bebés menores de 6 meses recibirán suplementos en ambos modelos de focalización. La efectividad se evaluará en base a dos encuestas transversales, al inicio y dos años después de la implementación total del programa.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hinche, Haití
- World Vision-Haiti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia reside en la comunidad atendida por el Programa de Nutrición y Salud Materna e Infantil de World-Vision Haiti
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orientación preventiva
Este brazo estaba dirigido a mujeres embarazadas y lactantes, así como a niños de 6 a 23,9 meses de edad para recibir BCC y asistencia alimentaria.
Fue posible un total de 27 meses de inscripción en este brazo del programa.
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Las raciones de alimentos fortificados se incluyeron en ambos brazos, pero estaban dirigidas a todos los niños de 6 a 24 meses de edad en el brazo 'preventivo' y a los niños desnutridos (WAZ
La educación y comunicación para mejorar la alimentación de lactantes y niños pequeños fue una parte integral de la intervención.
En el brazo preventivo, esta intervención estuvo dirigida a madres embarazadas y lactantes y madres de niños de 0 a 24 meses de edad.
La educación se realizó a través de grupos de madres. En el brazo recuperativo, la intervención de BCC solo estuvo dirigida a mujeres embarazadas y lactantes y madres de niños desnutridos menores de cinco años.
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Comparador activo: Orientación recuperativa
Este brazo estaba dirigido a mujeres embarazadas y lactantes, así como a madres de niños desnutridos (WAZ <-2 zscores) entre 6 y 59 meses de edad.
Fue posible un total de 18 meses de inscripción en este brazo del programa.
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Las raciones de alimentos fortificados se incluyeron en ambos brazos, pero estaban dirigidas a todos los niños de 6 a 24 meses de edad en el brazo 'preventivo' y a los niños desnutridos (WAZ
La educación y comunicación para mejorar la alimentación de lactantes y niños pequeños fue una parte integral de la intervención.
En el brazo preventivo, esta intervención estuvo dirigida a madres embarazadas y lactantes y madres de niños de 0 a 24 meses de edad.
La educación se realizó a través de grupos de madres. En el brazo recuperativo, la intervención de BCC solo estuvo dirigida a mujeres embarazadas y lactantes y madres de niños desnutridos menores de cinco años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones z medias (talla para la edad, peso para la edad, peso para la talla) dos años después de la implementación de la intervención
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Prevalencia de desnutrición (retraso en el crecimiento, emaciación, bajo peso) dos años después de la implementación de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Conocimiento materno sobre las prácticas de alimentación infantil recomendadas a través de la intervención conductual a los 2 años después de la implementación de la intervención;
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Prácticas de alimentación y otras prácticas de cuidado a los 2 años de la implementación de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Donegan S, Maluccio JA, Myers CK, Menon P, Ruel MT, Habicht JP. Two food-assisted maternal and child health nutrition programs helped mitigate the impact of economic hardship on child stunting in Haiti. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1139-45. doi: 10.3945/jn.109.114272. Epub 2010 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212620-0S-IFPRI
- 81051898
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