- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00210418
Effectiviteit van het richten van voedselhulp op ondervoede kinderen in vergelijking met het richten van alle kinderen onder de twee jaar
Preventie of genezing: een vergelijking van de effectiviteit van het richten van voedingssupplementen op ondervoede kinderen in vergelijking met het universeel richten van kinderen onder de twee in Haïti
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is wijdverbreid onder jonge kinderen in arme landen. In veel landen was een van de programmatische reacties de distributie van aanvullend voedsel aan ondervoede kinderen en, vaak, hun families. Traditioneel worden kinderen onder de vijf jaar geïdentificeerd op basis van een laag gewicht voor leeftijd of andere antropometrische indicatoren, en kinderen onder een bepaalde grens krijgen supplementen. Doorgaans resulteert dit in suppletie van veel kinderen in de leeftijdscategorie van 3-5 jaar, aangezien ze het meest waarschijnlijk cumulatieve tekorten in lengte en gewicht vertonen en dus onder de gekozen ondergrens vallen.
Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat de meest effectieve periode om voordeel te halen uit aanvullende voeding, is wanneer kinderen tussen de 6 en 24 maanden oud zijn. Dit is de periode met de hoogste groeisnelheid bij mensen en dus een periode waarin de groei het meest hapert.
Op basis van dit bewijs wil de huidige studie de effectiviteit en kosteneffectiviteit beoordelen van een preventieve aanpak die gericht is op kinderen jonger dan 24 maanden in vergelijking met de traditionele "curatieve" aanpak die gericht is op ondervoede (en meestal oudere) kinderen jonger dan 5 jaar. jaar.
De vergelijking wordt gemaakt in de programmatische context van een Amerikaans titel II-programma voor voedselhulp dat door een internationale niet-gouvernementele organisatie op het platteland van Haïti wordt uitgevoerd. Deze programmatische context is gebruikelijk in veel landen die hulp ontvangen van het United States Agency for International Development en andere donoren. De studie omvatte ook de ontwikkeling van nieuwe materialen en hulpmiddelen voor voedingseducatie, bedoeld om zorgverleners in staat te stellen ondervoeding te voorkomen. Daarnaast zal een reeks operationele kwesties van het programma worden bestudeerd om resultaten op te leveren die bruikbaar zijn voor andere uitvoerders van soortgelijke interventies.
Vergelijking: Er zullen vergelijkingen worden gemaakt op het niveau van de programmasite, waarbij de leveringspunten willekeurig worden verdeeld om zich te richten op voedingssupplementen zoals in het verleden, op basis van de voedingsstatus van het kind, of om preventief te targeten op basis van leeftijd. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven met baby's jonger dan 6 maanden krijgen supplementen onder beide targetingmodellen. De doeltreffendheid zal worden beoordeeld op basis van twee transversale enquêtes, bij baseline en twee jaar na volledige implementatie van het programma.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hinche, Haïti
- World Vision-Haiti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gezin woont in een gemeenschap die wordt bediend door het Maternal and Child Health and Nutrition Program van World-Vision Haiti
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Preventief gericht
Deze arm richtte zich op zwangere en zogende vrouwen en op kinderen van 6-23,9 maanden om BCC en voedselhulp te krijgen.
In totaal was 27 maanden inschrijving in deze programmatak mogelijk.
|
De verrijkte voedselrantsoenen waren in beide armen opgenomen, maar gericht op alle kinderen van 6-24 maanden in de 'preventieve' arm en op ondervoede kinderen (WAZ
De voorlichting en communicatie om de voeding van zuigelingen en jonge kinderen te verbeteren, was een integraal onderdeel van de interventie.
In de preventieve arm was deze interventie gericht op zwangere en zogende moeders en moeders van kinderen van 0-24 maanden oud.
Het onderwijs vond plaats met behulp van moedergroepen. In de herstelarm was de BCC-interventie alleen gericht op zwangere en zogende vrouwen en moeders van ondervoede kinderen onder de vijf jaar.
|
Actieve vergelijker: Recuperatieve targeting
Deze arm was gericht op zwangere en zogende vrouwen en op moeders van ondervoede kinderen (WAZ <-2 zscores) tussen 6 en 59 maanden oud.
In deze programmatak was in totaal 18 maanden inschrijving mogelijk.
|
De verrijkte voedselrantsoenen waren in beide armen opgenomen, maar gericht op alle kinderen van 6-24 maanden in de 'preventieve' arm en op ondervoede kinderen (WAZ
De voorlichting en communicatie om de voeding van zuigelingen en jonge kinderen te verbeteren, was een integraal onderdeel van de interventie.
In de preventieve arm was deze interventie gericht op zwangere en zogende moeders en moeders van kinderen van 0-24 maanden oud.
Het onderwijs vond plaats met behulp van moedergroepen. In de herstelarm was de BCC-interventie alleen gericht op zwangere en zogende vrouwen en moeders van ondervoede kinderen onder de vijf jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gemiddelde z-scores (lengte voor leeftijd, gewicht voor leeftijd, gewicht voor lengte) twee jaar nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Prevalentie van ondervoeding (stunting, wasting, ondergewicht) twee jaar na implementatie van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Kennis van de moeder over voedingspraktijken voor kinderen aanbevolen door middel van gedragsinterventie 2 jaar na implementatie van de interventie;
|
Voerpraktijken en andere zorgpraktijken 2 jaar na implementatie van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Donegan S, Maluccio JA, Myers CK, Menon P, Ruel MT, Habicht JP. Two food-assisted maternal and child health nutrition programs helped mitigate the impact of economic hardship on child stunting in Haiti. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1139-45. doi: 10.3945/jn.109.114272. Epub 2010 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212620-0S-IFPRI
- 81051898
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .