- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00210418
Skuteczność kierowania pomocy żywnościowej do niedożywionych dzieci w porównaniu z kierowaniem pomocy do wszystkich dzieci poniżej drugiego roku życia
Zapobieganie lub leczenie: porównanie skuteczności kierowania suplementów diety do niedożywionych dzieci w porównaniu z powszechnym kierowaniem ich do dzieci poniżej drugiego roku życia na Haiti
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest powszechne wśród małych dzieci w biednych krajach. W wielu krajach jedną z programowych odpowiedzi była dystrybucja żywności uzupełniającej niedożywionym dzieciom i często ich rodzinom. Tradycyjnie dzieci poniżej piątego roku życia były identyfikowane na podstawie niskiej wagi w stosunku do wieku lub innych wskaźników antropometrycznych, a dzieci poniżej określonej granicy otrzymywały suplementy. Zazwyczaj skutkuje to suplementacją wielu dzieci w przedziale wiekowym 3-5 lat, ponieważ najprawdopodobniej wykazują one skumulowane deficyty wzrostu i masy ciała, a tym samym spadają poniżej wybranej wartości granicznej.
Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że najskuteczniejszym okresem zapewniającym korzyści z suplementacji żywnością jest wiek dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Jest to okres największego tempa wzrostu wśród ludzi, a zatem okres, w którym występuje większość wahań wzrostu.
Opierając się na tych dowodach, obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności podejścia zapobiegawczego skierowanego do dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy w porównaniu z tradycyjnym podejściem „leczniczym” skierowanym do niedożywionych (i zwykle starszych) dzieci w wieku poniżej 5 lat lata.
Porównania dokonano w kontekście programowym programu dystrybucji pomocy żywnościowej w ramach tytułu II Stanów Zjednoczonych, realizowanego przez międzynarodową organizację pozarządową na obszarach wiejskich Haiti. Ten kontekst programowy jest powszechny w wielu krajach, które otrzymują pomoc od Agencji Stanów Zjednoczonych ds. Rozwoju Międzynarodowego i innych darczyńców. Badanie obejmowało również opracowanie nowych materiałów i narzędzi do edukacji żywieniowej, których celem jest umożliwienie opiekunom zapobiegania niedożywieniu. Ponadto zbadany zostanie szereg zagadnień operacyjnych programu w celu uzyskania wyników przydatnych dla innych realizatorów podobnych interwencji.
Porównanie: Porównania zostaną przeprowadzone na poziomie miejsca programu, z punktami świadczenia usług losowo przydzielonymi w celu ukierunkowania suplementów diety, tak jak w przeszłości, w oparciu o stan odżywienia dziecka, lub ukierunkowania prewencyjnego na podstawie wieku. Kobiety w ciąży i karmiące piersią dzieci poniżej 6 miesiąca życia otrzymają suplementy w ramach obu modeli docelowych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie dwóch badań przekrojowych, na początku i dwa lata po pełnej realizacji programu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina mieszka w społeczności obsługiwanej przez program World-Vision Haiti dotyczący zdrowia i żywienia matek i dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierowanie prewencyjne
Ramię to było skierowane do kobiet w ciąży i karmiących oraz dzieci w wieku od 6 do 23,9 miesiąca w celu otrzymania BCC i pomocy żywnościowej.
Łącznie możliwe było 27 miesięcy rejestracji w tej części programu.
|
Wzbogacone racje żywnościowe zostały włączone do obu ramion, ale skierowane były do wszystkich dzieci w wieku 6-24 miesięcy w ramieniu „zapobiegawczym” oraz do dzieci niedożywionych (WAZ
Edukacja i komunikacja w celu poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci były integralną częścią interwencji.
W ramieniu zapobiegawczym interwencja była skierowana do matek w ciąży i karmiących piersią oraz matek dzieci w wieku 0-24 miesięcy.
Edukacja prowadzona była z wykorzystaniem grup matek. W ramieniu rekonwalescencji interwencja BCC była skierowana wyłącznie do kobiet w ciąży i karmiących oraz matek niedożywionych dzieci poniżej piątego roku życia.
|
|
Aktywny komparator: Celowanie rekuperacyjne
Ta grupa była skierowana do kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz matek niedożywionych dzieci (WAZ <-2 zscore) w wieku od 6 do 59 miesięcy.
W tej części programu możliwe było w sumie 18 miesięcy rejestracji.
|
Wzbogacone racje żywnościowe zostały włączone do obu ramion, ale skierowane były do wszystkich dzieci w wieku 6-24 miesięcy w ramieniu „zapobiegawczym” oraz do dzieci niedożywionych (WAZ
Edukacja i komunikacja w celu poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci były integralną częścią interwencji.
W ramieniu zapobiegawczym interwencja była skierowana do matek w ciąży i karmiących piersią oraz matek dzieci w wieku 0-24 miesięcy.
Edukacja prowadzona była z wykorzystaniem grup matek. W ramieniu rekonwalescencji interwencja BCC była skierowana wyłącznie do kobiet w ciąży i karmiących oraz matek niedożywionych dzieci poniżej piątego roku życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnie wyniki z (wzrost do wieku, waga do wieku, waga do wzrostu) dwa lata po wdrożeniu interwencji
|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia (karłowatość, wyniszczenie, niedowaga) po dwóch latach od wdrożenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wiedza matki na temat praktyk żywieniowych zalecanych w ramach interwencji behawioralnej po 2 latach od wdrożenia interwencji;
|
|
Praktyki żywieniowe i inne praktyki opiekuńcze po 2 latach od wdrożenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Donegan S, Maluccio JA, Myers CK, Menon P, Ruel MT, Habicht JP. Two food-assisted maternal and child health nutrition programs helped mitigate the impact of economic hardship on child stunting in Haiti. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1139-45. doi: 10.3945/jn.109.114272. Epub 2010 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212620-0S-IFPRI
- 81051898
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .