- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00210418
Wirksamkeit der gezielten Nahrungsmittelhilfe für unterernährte Kinder im Vergleich zur gezielten Ausrichtung auf alle Kinder unter zwei Jahren
Vorbeugung oder Heilung: Ein Vergleich der Wirksamkeit gezielter Nahrungsergänzungsmittel bei unterernährten Kindern im Vergleich zur allgemeinen gezielten Ausrichtung auf Kinder unter zwei Jahren in Haiti
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist bei Kleinkindern in armen Ländern weit verbreitet. In vielen Ländern war eine der programmatischen Reaktionen die Verteilung von Zusatznahrung an unterernährte Kinder und häufig auch deren Familien. Traditionell wurden Kinder unter fünf Jahren anhand ihres geringen Altersgewichts oder anderer anthropometrischer Indikatoren identifiziert, und Kinder unter einem bestimmten Grenzwert erhielten Nahrungsergänzungsmittel. Typischerweise führt dies dazu, dass viele Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren eine Nahrungsergänzung erhalten, da sie höchstwahrscheinlich kumulative Defizite in Bezug auf Größe und Gewicht aufweisen und somit unter den gewählten Grenzwert fallen.
Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten am wirksamsten sind, um den Nutzen von Ergänzungsnahrung sicherzustellen. Dies ist die Zeitspanne mit der höchsten Wachstumsgeschwindigkeit beim Menschen und daher eine Zeitspanne, in der es zu den meisten Wachstumsstörungen kommt.
Basierend auf diesen Erkenntnissen zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines präventiven Ansatzes zu bewerten, der auf Kinder unter 24 Monaten abzielt, im Vergleich zum traditionellen „kurativen“ Ansatz, der auf unterernährte (und normalerweise ältere) Kinder unter 5 Jahren abzielt Jahre.
Der Vergleich erfolgt im programmatischen Kontext eines US-amerikanischen Titel-II-Nahrungsmittelhilfeprogramms, das von einer internationalen Nichtregierungsorganisation im ländlichen Haiti umgesetzt wird. Dieser programmatische Kontext ist in vielen Ländern üblich, die Unterstützung von der US-amerikanischen Agentur für internationale Entwicklung und anderen Gebern erhalten. Die Studie umfasste auch die Entwicklung neuer Materialien und Instrumente zur Ernährungserziehung, die es Pflegekräften ermöglichen sollen, Mangelernährung vorzubeugen. Darüber hinaus werden eine Reihe programmbetrieblicher Fragen untersucht, um Ergebnisse zu erzielen, die für andere Implementierer ähnlicher Interventionen nützlich sind.
Vergleich: Vergleiche werden auf der Ebene des Programmstandorts durchgeführt, wobei die Leistungserbringungspunkte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um entweder wie in der Vergangenheit auf Nahrungsergänzungsmittel basierend auf dem Ernährungszustand des Kindes oder präventiv auf der Grundlage des Alters gezielt zu zielen. Schwangere und stillende Frauen mit Säuglingen unter 6 Monaten erhalten im Rahmen beider Targeting-Modelle Nahrungsergänzungsmittel. Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage von zwei Querschnittsumfragen zu Studienbeginn und zwei Jahre nach vollständiger Umsetzung des Programms bewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Familie lebt in einer Gemeinde, die vom Gesundheits- und Ernährungsprogramm für Mutter und Kind von World-Vision Haiti betreut wird
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präventives Targeting
Dieser Arm richtete sich an schwangere und stillende Frauen sowie Kinder im Alter von 6 bis 23,9 Monaten, um BCC und Nahrungsmittelhilfe zu erhalten.
Insgesamt war eine Einschreibung in diesem Programmzweig für 27 Monate möglich.
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Die angereicherten Lebensmittelrationen waren in beiden Armen enthalten, richteten sich jedoch an alle Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten im „präventiven“ Arm und an unterernährte Kinder (WAZ).
Die Aufklärung und Kommunikation zur Verbesserung der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern war ein integraler Bestandteil der Intervention.
Im präventiven Teil richtete sich diese Intervention an schwangere und stillende Mütter sowie Mütter von Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten.
Die Aufklärung erfolgte in Müttergruppen. Im Erholungsarm war die BCC-Intervention nur auf schwangere und stillende Frauen sowie Mütter unterernährter Kinder unter fünf Jahren ausgerichtet.
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Aktiver Komparator: Rekuperatives Targeting
Dieser Arm richtete sich an schwangere und stillende Frauen sowie Mütter unterernährter Kinder (WAZ <-2 Zscores) im Alter zwischen 6 und 59 Monaten.
Insgesamt war eine Einschreibung für 18 Monate in diesem Programmzweig möglich.
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Die angereicherten Lebensmittelrationen waren in beiden Armen enthalten, richteten sich jedoch an alle Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten im „präventiven“ Arm und an unterernährte Kinder (WAZ).
Die Aufklärung und Kommunikation zur Verbesserung der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern war ein integraler Bestandteil der Intervention.
Im präventiven Teil richtete sich diese Intervention an schwangere und stillende Mütter sowie Mütter von Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten.
Die Aufklärung erfolgte in Müttergruppen. Im Erholungsarm war die BCC-Intervention nur auf schwangere und stillende Frauen sowie Mütter unterernährter Kinder unter fünf Jahren ausgerichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlere Z-Scores (Größe für Alter, Gewicht für Alter, Gewicht für Größe) zwei Jahre nach Durchführung der Intervention
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Prävalenz von Unterernährung (Verzögerung, Auszehrung, Untergewicht) zwei Jahre nach Durchführung der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mütterliches Wissen über durch Verhaltensinterventionen empfohlene Ernährungspraktiken von Kindern 2 Jahre nach Durchführung der Intervention;
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Fütterungspraktiken und andere Pflegepraktiken 2 Jahre nach Durchführung der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Donegan S, Maluccio JA, Myers CK, Menon P, Ruel MT, Habicht JP. Two food-assisted maternal and child health nutrition programs helped mitigate the impact of economic hardship on child stunting in Haiti. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1139-45. doi: 10.3945/jn.109.114272. Epub 2010 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212620-0S-IFPRI
- 81051898
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