- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00210418
Efficacia di indirizzare gli aiuti alimentari ai bambini malnutriti rispetto a tutti i bambini sotto i due anni
Prevenzione o cura: un confronto tra l'efficacia del targeting degli integratori alimentari per i bambini malnutriti rispetto al targeting universale dei bambini sotto i due anni ad Haiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La denutrizione è diffusa tra i bambini piccoli nei paesi poveri. In molti Paesi una delle risposte programmatiche è stata la distribuzione di cibo supplementare ai bambini denutriti e, spesso, alle loro famiglie. Tradizionalmente, i bambini sotto i cinque anni sono stati identificati sulla base di un basso peso per età o altri indicatori antropometrici, e quelli al di sotto di un certo limite hanno ricevuto supplementi. Tipicamente questo si traduce nell'integrazione di molti bambini nella fascia di età 3-5 anni, poiché è più probabile che mostrino deficit cumulativi di altezza e peso, e quindi scendano al di sotto del limite prescelto.
Tuttavia, vi sono prove crescenti che il periodo più efficace per garantire benefici dal cibo supplementare è quando i bambini hanno dai 6 ai 24 mesi di età. Questo è il periodo di massima velocità di crescita tra gli umani e quindi un periodo in cui si verifica la maggior parte della crescita vacillante.
Sulla base di queste prove, l'attuale studio mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un approccio preventivo rivolto ai bambini di età inferiore ai 24 mesi rispetto al tradizionale approccio "curativo" rivolto ai bambini malnutriti (e solitamente più grandi) di età inferiore ai 5 anni anni.
Il confronto è fatto nel contesto programmatico di un programma di distribuzione di aiuti alimentari US Title II attuato da un'organizzazione internazionale non governativa nelle zone rurali di Haiti. Questo contesto programmatico è comune in molti paesi che ricevono assistenza dall'Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale e altri donatori. Lo studio ha comportato anche lo sviluppo di nuovi materiali e strumenti di educazione alimentare, volti a consentire agli operatori sanitari di prevenire la malnutrizione. Verranno inoltre studiate una serie di questioni operative del programma al fine di produrre risultati utili ad altri esecutori di interventi simili.
Confronto: i confronti verranno effettuati a livello di sito del programma, con punti di erogazione del servizio randomizzati o per mirare agli integratori alimentari come in passato, in base allo stato nutrizionale del bambino, o per mirare preventivamente in base all'età. Le donne in gravidanza e le donne che allattano con bambini di età inferiore ai 6 mesi riceveranno supplementi nell'ambito di entrambi i modelli di targeting. L'efficacia sarà valutata sulla base di due indagini trasversali, al basale e due anni dopo la piena attuazione del programma.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hinche, Haiti
- World Vision-Haiti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La famiglia risiede nella comunità servita dal programma per la salute e la nutrizione materna e infantile di World-Vision Haiti
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Targeting preventivo
Questo braccio si rivolgeva a donne in gravidanza e in allattamento, nonché a bambini di età compresa tra 6 e 23,9 mesi per ricevere BCC e assistenza alimentare.
È stato possibile un totale di 27 mesi di iscrizione a questo braccio del programma.
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Le razioni di cibo fortificato erano incluse in entrambi i bracci, ma mirate a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi nel braccio "preventivo" e ai bambini malnutriti (WAZ
L'educazione e la comunicazione per migliorare l'alimentazione dei neonati e dei bambini è stata parte integrante dell'intervento.
Nel braccio preventivo, questo intervento è stato rivolto alle donne in gravidanza e in allattamento e alle madri di bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi.
L'educazione è stata fatta utilizzando gruppi di madri Nel braccio di recupero, l'intervento BCC è stato rivolto solo alle donne in gravidanza e in allattamento e alle madri di bambini malnutriti di età inferiore ai cinque anni.
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Comparatore attivo: Targeting di recupero
Questo braccio era rivolto alle donne in gravidanza e in allattamento, nonché alle madri di bambini malnutriti (WAZ <-2 zscore) di età compresa tra 6 e 59 mesi.
In questo braccio del programma è stato possibile un totale di 18 mesi di iscrizione.
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Le razioni di cibo fortificato erano incluse in entrambi i bracci, ma mirate a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi nel braccio "preventivo" e ai bambini malnutriti (WAZ
L'educazione e la comunicazione per migliorare l'alimentazione dei neonati e dei bambini è stata parte integrante dell'intervento.
Nel braccio preventivo, questo intervento è stato rivolto alle donne in gravidanza e in allattamento e alle madri di bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi.
L'educazione è stata fatta utilizzando gruppi di madri Nel braccio di recupero, l'intervento BCC è stato rivolto solo alle donne in gravidanza e in allattamento e alle madri di bambini malnutriti di età inferiore ai cinque anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi z medi (altezza per età, peso per età, peso per altezza) due anni dopo l'attuazione dell'intervento
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Prevalenza della denutrizione (arresto della crescita, deperimento, sottopeso) a due anni dall'attuazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Conoscenza materna sulle pratiche di alimentazione del bambino raccomandate attraverso l'intervento comportamentale a 2 anni dopo l'attuazione dell'intervento;
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Pratiche di alimentazione e altre pratiche di assistenza a 2 anni dall'attuazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie T. Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Donegan S, Maluccio JA, Myers CK, Menon P, Ruel MT, Habicht JP. Two food-assisted maternal and child health nutrition programs helped mitigate the impact of economic hardship on child stunting in Haiti. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1139-45. doi: 10.3945/jn.109.114272. Epub 2010 Apr 14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212620-0S-IFPRI
- 81051898
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