Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVATE Postautorizační bezpečnostní dohled

16. března 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity přípravku ADVATE u hemofilie A – studie ADVATE Postregistrační bezpečnostní dozor (PASS)

Primárním cílem tohoto poregistračního dohledu nad bezpečností je změřit výskyt nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s užíváním ADVATE, u subjektů užívajících ADVATE v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • LONG BEACH MEMORIAL MED Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Madera, California, Spojené státy, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children'S Hospital of S.W. Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • BIODORON
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Tampa Children'S Hospital At St. Joes
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children´s Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ Hosp & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Med. Ctr Htc
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • MUNSON MED Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Youngstown HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má středně těžkou nebo těžkou hemofilii A (výchozí hodnota FVIII nižší nebo rovna 5 %)
  • Subjekt v současné době nemá žádný měřitelný titr inhibitoru FVIII vyšší nebo rovný 1 BU (metoda Bethesda nebo Nijmegen)
  • Subjektu jeho ošetřující lékař předepsal ADVATE
  • Subjekt může být jakéhokoli věku
  • Subjekt nebo rodič/zákonně zmocněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Baxter BioScience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVATE PASS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rAHF-PFM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit