Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADVATE Наблюдение за безопасностью после авторизации

16 марта 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Оценка безопасности, эффективности и иммуногенности ADVATE при гемофилии А – исследование ADVATE по пострегистрационному надзору за безопасностью (PASS)

Основная цель этого пострегистрационного надзора за безопасностью состоит в том, чтобы измерить частоту нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно связаны с использованием ADVATE, у субъектов, получающих ADVATE в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гемофилия А

Вмешательство/лечение

Лекарство: рАХФ-ПФМ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Arkansas Childrens Hospital
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - LONG BEACH MEMORIAL MED Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  - Madera, California, Соединенные Штаты, 93638
    - Valley Children's Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
    - Children'S Hospital of S.W. Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - BIODORON
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
    - NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Tampa Children'S Hospital At St. Joes
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Children´s Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ Hosp & Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - The Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Med. Ctr Htc
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - MUNSON MED Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
    - Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
    - Youngstown HTC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Presbyterian Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Childrens Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
    - St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
    - Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъект имеет умеренную или тяжелую гемофилию А (базовый уровень FVIII меньше или равен 5%).
В настоящее время у субъекта нет поддающегося измерению титра ингибитора FVIII, превышающего или равного 1 БЕ (метод Bethesda или Nijmegen).
Субъекту был назначен ADVATE лечащим врачом.
Субъект может быть любого возраста
Субъект или родитель/законный представитель предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Baxter BioScience

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ADVATE PASS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .