Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór bezpieczeństwa po autoryzacji ADVATE

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności preparatu ADVATE w leczeniu hemofilii A — badanie ADVATE po wydaniu pozwolenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem (PASS)

Głównym celem tego nadzoru bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jest pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które są co najmniej prawdopodobnie związane ze stosowaniem ADVATE u pacjentów otrzymujących ADVATE w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • LONG BEACH MEMORIAL MED Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Children'S Hospital of S.W. Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • BIODORON
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Tampa Children'S Hospital At St. Joes
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children´s Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ Hosp & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Med. Ctr Htc
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • MUNSON MED Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Youngstown HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką hemofilię A (wyjściowe FVIII mniejsze lub równe 5%)
  • Pacjent nie ma obecnie mierzalnego miana inhibitora FVIII większego lub równego 1 BU (metoda Bethesda lub Nijmegen)
  • Pacjentowi został przepisany lek ADVATE przez lekarza prowadzącego
  • Temat może być w każdym wieku
  • Podmiot lub rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Baxter BioScience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVATE PASS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na rAHF-PFM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj