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ADVATE 승인 후 안전 감시

2021년 3월 16일 업데이트: Baxalta now part of Shire

혈우병 A에서 ADVATE의 안전성, 효능 및 면역원성 평가 - ADVATE 허가 후 안전성 감시(PASS) 연구

이 승인 후 안전성 감시의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 ADVATE를 투여받은 피험자에서 최소한 ADVATE 사용과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용의 발생률을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • LONG BEACH MEMORIAL MED Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Madera, California, 미국, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Children'S Hospital of S.W. Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • BIODORON
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Tampa Children'S Hospital At St. Joes
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children´s Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ Hosp & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Med. Ctr Htc
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • MUNSON MED Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Youngstown HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
        • St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 중등도 또는 중증 혈우병 A(기준 FVIII가 5% 이하)를 가집니다.
  • 피험자는 현재 1 BU 이상의 측정 가능한 FVIII 억제제 역가가 없습니다(Bethesda 또는 Nijmegen 방법).
  • 피험자는 치료 의사로부터 ADVATE를 처방받았습니다.
  • 피험자는 모든 연령일 수 있습니다.
  • 피험자 또는 부모/법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

협력자

Baxter BioScience

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVATE PASS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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