Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVATE Veiligheidstoezicht na vergunning

16 maart 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van ADVATE bij hemofilie A- Een ADVATE-onderzoek na toelating tot veiligheidstoezicht (PASS)

Het primaire doel van dit veiligheidstoezicht na toelating is het meten van de incidentie van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met het gebruik van ADVATE, bij personen die ADVATE krijgen in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hemofilie A

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: rAHF-PFM

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    - Arkansas Childrens Hospital
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - LONG BEACH MEMORIAL MED Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  - Madera, California, Verenigde Staten, 93638
    - Valley Children's Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
    - Children'S Hospital of S.W. Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - BIODORON
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
    - NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Tampa Children'S Hospital At St. Joes
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Children´s Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ Hosp & Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - The Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Med. Ctr Htc
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - MUNSON MED Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    - Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
    - Youngstown HTC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Presbyterian Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Childrens Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
    - St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    - Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft matige of ernstige hemofilie A (baseline FVIII minder dan of gelijk aan 5%)
Proefpersoon heeft momenteel geen meetbare FVIII-remmertiter groter dan of gelijk aan 1 BU (methode van Bethesda of Nijmegen)
De patiënt heeft ADVATE voorgeschreven gekregen van zijn behandelend arts
Het onderwerp kan van elke leeftijd zijn
Proefpersoon of ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Baxter BioScience

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ADVATE PASS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .