Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVATE Post Authorization Safety Surveillance

16. mars 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

Evaluering av sikkerhet, effekt og immunogenisitet av ADVATE ved hemofili A- En ADVATE-studie av sikkerhetsovervåking etter godkjenning (PASS)

Hovedmålet med denne sikkerhetsovervåkingen etter godkjenning er å måle forekomsten av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til ADVATE-bruk, hos personer som får ADVATE i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hemofili A

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: rAHF-PFM

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Arkansas Childrens Hospital
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - LONG BEACH MEMORIAL MED Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  - Madera, California, Forente stater, 93638
    - Valley Children's Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
    - Children'S Hospital of S.W. Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - BIODORON
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    - NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Tampa Children'S Hospital At St. Joes
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Children´s Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ Hosp & Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - The Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Med. Ctr Htc
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - MUNSON MED Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
    - Youngstown HTC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Presbyterian Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Childrens Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
    - St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
    - Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har moderat eller alvorlig hemofili A (baseline FVIII mindre enn eller lik 5 %)
Personen har for øyeblikket ingen målbar FVIII-hemmertiter større enn eller lik 1 BU (Bethesda- eller Nijmegen-metoden)
Pasienten har blitt foreskrevet ADVATE av sin behandlende lege
Emnet kan være i alle aldre
Subjektet eller forelder/lovlig autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Baxter BioScience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ADVATE PASS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .