Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVATE Säkerhetsövervakning efter auktorisering

16 mars 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

Utvärdering av säkerhet, effektivitet och immunogenicitet hos ADVATE vid hemofili A- En ADVATE-studie av säkerhetsövervakning efter auktorisation (PASS)

Det primära syftet med denna säkerhetsövervakning efter auktorisation är att mäta förekomsten av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till användning av ADVATE, hos patienter som får ADVATE i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Blödarsjuka A

Intervention / Behandling

Läkemedel: rAHF-PFM

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    - Arkansas Childrens Hospital
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - LONG BEACH MEMORIAL MED Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  - Madera, California, Förenta staterna, 93638
    - Valley Children's Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
    - Children'S Hospital of S.W. Florida
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - BIODORON
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
    - NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - Tampa Children'S Hospital At St. Joes
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - University of Southern Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Children´s Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    - Indiana Hemophilia & Thrombosis center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane Univ Hosp & Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - The Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Med. Ctr Htc
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
  - Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    - MUNSON MED Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
    - Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
    - Youngstown HTC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Presbyterian Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Childrens Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
    - St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
    - Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personen har måttlig eller svår hemofili A (baslinje FVIII mindre än eller lika med 5%)
Försökspersonen har för närvarande ingen mätbar FVIII-hämmartiter större än eller lika med 1 BU (Bethesda- eller Nijmegen-metoden)
Patienten har ordinerats ADVATE av sin behandlande läkare
Ämnet kan vara i alla åldrar
Subjektet eller förälder/lagligt behörig representant har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbetspartners

Baxter BioScience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ADVATE PASS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .