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Surveillance de la sécurité post-autorisation ADVATE

16 mars 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de l'immunogénicité d'ADVATE dans l'hémophilie A - Une étude de surveillance de l'innocuité post-autorisation (PASS) d'ADVATE

L'objectif principal de cette surveillance de l'innocuité post-autorisation est de mesurer l'incidence des événements indésirables qui sont au moins possiblement liés à l'utilisation d'ADVATE, chez les sujets recevant ADVATE dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • LONG BEACH MEMORIAL MED Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Madera, California, États-Unis, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children'S Hospital of S.W. Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • BIODORON
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Tampa Children'S Hospital At St. Joes
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children´s Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ Hosp & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Med. Ctr Htc
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • MUNSON MED Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Youngstown HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Childrens Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une hémophilie A modérée ou sévère (FVIII de base inférieur ou égal à 5 %)
  • Le sujet n'a actuellement aucun titre d'inhibiteur du FVIII mesurable supérieur ou égal à 1 BU (méthode Bethesda ou Nijmegen)
  • Le sujet s'est vu prescrire ADVATE par son médecin traitant
  • Le sujet peut être de tout âge
  • Le sujet ou le parent/représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Baxter BioScience

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVATE PASS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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