ADVATE Post engedélyezési biztonsági felügyelet
2021. március 16. frissítette: Baxalta now part of Shire
Az ADVATE biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának értékelése hemofíliában A – ADVATE engedélyezés utáni biztonsági felügyeleti (PASS) vizsgálat
Ennek az engedélyezést követő biztonsági felügyeletnek az elsődleges célja az ADVATE-kezelésben részesülő alanyok azon nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának mérése, amelyek legalább feltehetően az ADVATE-használattal kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- LONG BEACH MEMORIAL MED Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93638
- Valley Children's Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Children'S Hospital of S.W. Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- BIODORON
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Tampa Children'S Hospital At St. Joes
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of Southern Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children´s Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Univ Hosp & Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Med. Ctr Htc
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- MUNSON MED Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- Youngstown HTC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Hosp of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134-1095
- St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany mérsékelt vagy súlyos hemofíliája A (a kiindulási FVIII kevesebb, mint 5%)
- Az alanynak jelenleg nincs mérhető FVIII inhibitor titere 1 BU-nál vagy azzal egyenlő (Bethesda vagy Nijmegen módszer)
- Az alanynak kezelőorvosa ADVATE-et írt fel
- Az alany bármilyen korú lehet
- Az alany vagy szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő írásos, tájékozott hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2004. október 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVATE PASS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .