Vigilância de segurança pós-autorização ADVATE
16 de março de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Avaliação da Segurança, Eficácia e Imunogenicidade do ADVATE na Hemofilia A- Um Estudo de Vigilância de Segurança Pós-autorização (PASS) do ADVATE
O principal objetivo desta vigilância de segurança pós-autorização é medir a incidência de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao uso de ADVATE, em indivíduos recebendo ADVATE na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- LONG BEACH MEMORIAL MED Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
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Madera, California, Estados Unidos, 93638
- Valley Children's Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children'S Hospital of S.W. Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- BIODORON
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Tampa Children'S Hospital At St. Joes
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of Southern Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children´s Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ Hosp & Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Med. Ctr Htc
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- MUNSON MED Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Youngstown HTC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hosp of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem hemofilia A moderada ou grave (FVIII basal menor ou igual a 5%)
- O sujeito atualmente não possui título mensurável de inibidor de FVIII maior ou igual a 1 BU (método Bethesda ou Nijmegen)
- O indivíduo recebeu ADVATE prescrito por seu médico assistente
- Sujeito pode ser de qualquer idade
- Sujeito ou pai/representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
2 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVATE PASS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .