Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVATE Post Authorization Sikkerhedsovervågning

16. marts 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Evaluering af sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af ADVATE i hæmofili A- En ADVATE post-autorisation sikkerhedsovervågning (PASS) undersøgelse

Det primære formål med denne sikkerhedsovervågning efter godkendelse er at måle forekomsten af ​​uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til ADVATE-brug, hos forsøgspersoner, der får ADVATE i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • LONG BEACH MEMORIAL MED Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Children'S Hospital of S.W. Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • BIODORON
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Tampa Children'S Hospital At St. Joes
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children´s Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ Hosp & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Med. Ctr Htc
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • MUNSON MED Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Youngstown HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har moderat eller svær hæmofili A (baseline FVIII mindre end eller lig med 5 %)
  • Forsøgsperson har i øjeblikket ingen målbar FVIII-hæmmertiter større end eller lig med 1 BU (Bethesda- eller Nijmegen-metoden)
  • Forsøgspersonen har fået ordineret ADVATE af deres behandlende læge
  • Emnet kan være af enhver alder
  • Emnet eller forælder/lovlig autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Baxter BioScience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVATE PASS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med rAHF-PFM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner