ADVATE Post lupaturvallisuusvalvonta
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
ADVATE:n turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden arviointi hemofilia A:ssa – ADVATE-luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuusseurantatutkimus (PASS)
Tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuusseurannan ensisijaisena tavoitteena on mitata ADVATE:n käyttöön ainakin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat ADVATEa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- LONG BEACH MEMORIAL MED Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93638
- Valley Children's Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Children'S Hospital of S.W. Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- BIODORON
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Tampa Children'S Hospital At St. Joes
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of Southern Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children´s Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Univ Hosp & Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Med. Ctr Htc
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- MUNSON MED Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Youngstown HTC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hosp of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A (perustason FVIII alle tai yhtä suuri kuin 5 %)
- Kohdehenkilöllä ei tällä hetkellä ole mitattavissa olevaa FVIII-inhibiittoritiitteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 BU (Bethesda- tai Nijmegen-menetelmä)
- Hoitava lääkäri on määrännyt koehenkilölle ADVATE-valmisteen
- Kohde voi olla minkä ikäinen tahansa
- Tutkittava tai vanhempi / laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVATE PASS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .