- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00215436
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti formoterol fumarátu při léčbě pacientů s CHOPN
9. listopadu 2010 aktualizováno: Dey
12týdenní dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku formoterolfumarátu 20 mcg při léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost zkoumaného léku ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
345
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2666
- Research Site
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Research Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Research Site
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Spojené státy, 13031
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza CHOPN
- Současná nebo předchozí historie kouření cigaret
Kritéria vyloučení:
- Lékařská diagnóza astmatu
- Rentgenová diagnostika významného onemocnění jiného než CHOPN
- Významný stav nebo onemocnění jiné než COPD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Měření funkce plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna funkce plic a také vitálních funkcí
|
Výsledky fyzického vyšetření, hlášení nežádoucích příhod atd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nelson HS, Gross NJ, Levine B, Kerwin EM, Rinehart M, Denis-Mize K; Formoterol Study Group. Cardiac safety profile of nebulized formoterol in adults with COPD: a 12-week, multicenter, randomized, double- blind, double-dummy, placebo- and active-controlled trial. Clin Ther. 2007 Oct;29(10):2167-78. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.007. Erratum In: Clin Ther. 2009 Apr;31(4):920.
- Gross NJ, Nelson HS, Lapidus RJ, Dunn L, Lynn L, Rinehart M, Denis-Mize K; Formoterol Study Group. Efficacy and safety of formoterol fumarate delivered by nebulization to COPD patients. Respir Med. 2008 Feb;102(2):189-97. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 201-065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsNábor
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
Klinické studie na Formoterol fumarát
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc – CHOPNSpojené státy
-
AstraZenecaUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
Mundipharma Research LimitedDokončenoAstmaSpojené království
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.StaženoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém | COPD | Chronická bronchitidaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocRumunsko, Česká republika
-
SkyePharma AGDokončeno
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.StaženoKognitivní dysfunkce | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Peru, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Brazílie, Chile, Kolumbie, Venezuela
-
AstraZenecaDokončenoPacienti s CHOPNSpojené státy, Španělsko, Bulharsko, Mexiko, Polsko, Jižní Afrika, Německo, Argentina, Chile, Česko, Portoriko
-
SunovionDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém | BronchitidaSpojené státy