Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skills Based Counseling for Adherence and Depression in HIV+ Methadone Patients - 1

7. prosince 2017 aktualizováno: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital

CBT for Depression & Adherence in HIV Methadone Patients

Patients with HIV, depression, and opioid-dependence are at high risk for poor health outcomes. This is a two-arm randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy for depression and HIV medication adherence in patients with opioid dependence who are receiving methadone maintenance treatment. The project is based on our pilot work with close attention to NIDA guidelines for a staged approach to treatment development and testing (Rounsaville et al., 2001).

Depression is highly comorbid with both HIV infection and with opioid dependence. Depression and substance abuse are both associated with poor adherence to antiretroviral medications. Patients with HIV, depression, and opioid dependence are at high risk for poor health outcomes. Cognitive-behavioral therapy is the most widely studied and efficacious psychosocial intervention for depression; and research by the PI and others has shown that cognitive-behavioral interventions have been successful in promoting adherence to HIV medications.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptoms of depression (i.e. low motivation, poor concentration, loss of interest, sad mood, suicidal ideation) that occur in the context of substance abuse or dependence can interfere with self-care behaviors necessary for maintaining HIV care, as well as interfere with potential benefit from an intervention that focuses on adherence alone. We hypothesize that teaching skills to cope with depression will improve the outcome from an adherence intervention to promote healthier living with HIV, in HIV+ opioid dependent individuals in methadone maintenance treatment.

Overview of Research Plan. Patients who are HIV positive and who are receiving methadone maintenance for opioid dependence will be randomized to treatment with either: (1) CBT, a combination of CBT for depression and HIV medication adherence, including a single session intervention for HIV medication adherence (Life-Steps, Safren et al., 2001) in conjunction with physician feedback regarding baseline study assessments or (2) the single session intervention for HIV medication adherence (Life-Steps, Safren et al., 2001) in conjunction with physician feedback regarding baseline study assessments. Participants will be followed for one-year post-randomization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV seropositive
  • Currently enrolled in methadone maintenance treatment for at least one month
  • Current major or subsyndromal depression (subsyndromal depression is defined by major depression that does not meet full diagnostic criteria but with a clinical global impression of severity (CGI-S) of 2 (mildly ill))
  • Is prescribed antiretroviral therapy for HIV and therefore under the care of a primary care provider.
  • Between the ages of 18 and 65.

Exclusion Criteria:

  • Active untreated, unstable, major mental illness (i.e., untreated psychosis or mania), or other Axis I psychiatric disorders (other than depression) that would interfere with the ability to participate (i.e. CGI-S >6)
  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Currently in cognitive behavioral therapy for depression.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-AD
Cognitive behavioral therapy for adherence and depression
Behaviorální: CBT-AD
Cognitive behavioral therapy for adherence and depression consisting of 1 session focusing on adherence and 8 sessions consisting of cognitive behavioral therapy for medication adherence and depression.
Aktivní komparátor: ETAU
Enhanced treatment as usual
Behaviorální: ETAU
Enhanced treatment as usual consisting of 1 session focused on adherence (the same session as the CBT-AD intervention) and 8 sessions for participants to complete self-reports and collect adherence data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Medication Adherence at 3-month Follow-up Assessment
Časové okno: 3-month assessment
Post-treatment assessment in adherence to HIV medication. Doses taken were assessed by downloading information from the electronic pill cap and corroborated by participant self-report. Adherence was calculated as the number of doses taken over the time period divided by the number of doses prescribed.
3-month assessment
Percent Medication Adherence at 12-month Follow-up Assessment
Časové okno: 12-month follow-up assessment
Follow-up assessment in adherence to HIV medication. Doses taken were assessed by downloading information from the electronic pill cap and corroborated by participant self-report. Adherence was calculated as the number of doses taken over the time period divided by the number of doses prescribed.
12-month follow-up assessment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinician-assessed Depression Rating at 3 Month Follow-up Assessment
Časové okno: 3 month follow-up
Depression was assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) by a clinical interviewer blind to participants' study condition. The scale ranges from 0 to 60 with 7-19 indicating mild depression and 20-34 indicating moderate depression.
3 month follow-up
HIV Viral Load at 12-month Follow-up Assessment
Časové okno: 12-month follow-up assessment
HIV plasma RNA (log HIV viral load)at the 12-month follow-up assessment.
12-month follow-up assessment
CD4+ Lymphocyte Count at 12-month Follow-up Assessment.
Časové okno: 12-month follow-up assessment
CD4+ lymphocyte cell count at 12-month follow-up assessment.
12-month follow-up assessment
Clinician-assessed Depression at 12-month Follow-up Assessment
Časové okno: 12-month follow-up assessment
Depression was assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) by a clinical interviewer blind to participants' study condition. The scale ranges from 0 to 60 with 7-19 indicating mild depression and 20-34 indicating moderate depression.
12-month follow-up assessment
HIV Viral Load at 3-month Follow-up Assessment
Časové okno: 3-month assessment
HIV plasma RNA (log HIV viral load)at the 3-month follow-up assessment.
3-month assessment
CD4+ Lymphocyte Count at 3-month Follow-up Assessment.
Časové okno: 3-month assessment
CD4+ lymphocyte cell count at 3-month follow-up assessment.
3-month assessment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-18603-1
  • R01DA018603 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit