- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218634
Skills Based Counseling for Adherence and Depression in HIV+ Methadone Patients - 1
CBT for Depression & Adherence in HIV Methadone Patients
Patients with HIV, depression, and opioid-dependence are at high risk for poor health outcomes. This is a two-arm randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy for depression and HIV medication adherence in patients with opioid dependence who are receiving methadone maintenance treatment. The project is based on our pilot work with close attention to NIDA guidelines for a staged approach to treatment development and testing (Rounsaville et al., 2001).
Depression is highly comorbid with both HIV infection and with opioid dependence. Depression and substance abuse are both associated with poor adherence to antiretroviral medications. Patients with HIV, depression, and opioid dependence are at high risk for poor health outcomes. Cognitive-behavioral therapy is the most widely studied and efficacious psychosocial intervention for depression; and research by the PI and others has shown that cognitive-behavioral interventions have been successful in promoting adherence to HIV medications.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Symptoms of depression (i.e. low motivation, poor concentration, loss of interest, sad mood, suicidal ideation) that occur in the context of substance abuse or dependence can interfere with self-care behaviors necessary for maintaining HIV care, as well as interfere with potential benefit from an intervention that focuses on adherence alone. We hypothesize that teaching skills to cope with depression will improve the outcome from an adherence intervention to promote healthier living with HIV, in HIV+ opioid dependent individuals in methadone maintenance treatment.
Overview of Research Plan. Patients who are HIV positive and who are receiving methadone maintenance for opioid dependence will be randomized to treatment with either: (1) CBT, a combination of CBT for depression and HIV medication adherence, including a single session intervention for HIV medication adherence (Life-Steps, Safren et al., 2001) in conjunction with physician feedback regarding baseline study assessments or (2) the single session intervention for HIV medication adherence (Life-Steps, Safren et al., 2001) in conjunction with physician feedback regarding baseline study assessments. Participants will be followed for one-year post-randomization.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV seropositive
- Currently enrolled in methadone maintenance treatment for at least one month
- Current major or subsyndromal depression (subsyndromal depression is defined by major depression that does not meet full diagnostic criteria but with a clinical global impression of severity (CGI-S) of 2 (mildly ill))
- Is prescribed antiretroviral therapy for HIV and therefore under the care of a primary care provider.
- Between the ages of 18 and 65.
Exclusion Criteria:
- Active untreated, unstable, major mental illness (i.e., untreated psychosis or mania), or other Axis I psychiatric disorders (other than depression) that would interfere with the ability to participate (i.e. CGI-S >6)
- Unable or unwilling to provide informed consent.
- Currently in cognitive behavioral therapy for depression.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT-AD
Cognitive behavioral therapy for adherence and depression
|
Cognitive behavioral therapy for adherence and depression consisting of 1 session focusing on adherence and 8 sessions consisting of cognitive behavioral therapy for medication adherence and depression.
|
Aktív összehasonlító: ETAU
Enhanced treatment as usual
|
Enhanced treatment as usual consisting of 1 session focused on adherence (the same session as the CBT-AD intervention) and 8 sessions for participants to complete self-reports and collect adherence data.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Medication Adherence at 3-month Follow-up Assessment
Időkeret: 3-month assessment
|
Post-treatment assessment in adherence to HIV medication.
Doses taken were assessed by downloading information from the electronic pill cap and corroborated by participant self-report.
Adherence was calculated as the number of doses taken over the time period divided by the number of doses prescribed.
|
3-month assessment
|
Percent Medication Adherence at 12-month Follow-up Assessment
Időkeret: 12-month follow-up assessment
|
Follow-up assessment in adherence to HIV medication.
Doses taken were assessed by downloading information from the electronic pill cap and corroborated by participant self-report.
Adherence was calculated as the number of doses taken over the time period divided by the number of doses prescribed.
|
12-month follow-up assessment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clinician-assessed Depression Rating at 3 Month Follow-up Assessment
Időkeret: 3 month follow-up
|
Depression was assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) by a clinical interviewer blind to participants' study condition.
The scale ranges from 0 to 60 with 7-19 indicating mild depression and 20-34 indicating moderate depression.
|
3 month follow-up
|
HIV Viral Load at 12-month Follow-up Assessment
Időkeret: 12-month follow-up assessment
|
HIV plasma RNA (log HIV viral load)at the 12-month follow-up assessment.
|
12-month follow-up assessment
|
CD4+ Lymphocyte Count at 12-month Follow-up Assessment.
Időkeret: 12-month follow-up assessment
|
CD4+ lymphocyte cell count at 12-month follow-up assessment.
|
12-month follow-up assessment
|
Clinician-assessed Depression at 12-month Follow-up Assessment
Időkeret: 12-month follow-up assessment
|
Depression was assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) by a clinical interviewer blind to participants' study condition.
The scale ranges from 0 to 60 with 7-19 indicating mild depression and 20-34 indicating moderate depression.
|
12-month follow-up assessment
|
HIV Viral Load at 3-month Follow-up Assessment
Időkeret: 3-month assessment
|
HIV plasma RNA (log HIV viral load)at the 3-month follow-up assessment.
|
3-month assessment
|
CD4+ Lymphocyte Count at 3-month Follow-up Assessment.
Időkeret: 3-month assessment
|
CD4+ lymphocyte cell count at 3-month follow-up assessment.
|
3-month assessment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-18603-1
- R01DA018603 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBT-AD
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of TexasBefejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | HIV fertőzések | HIVEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzorongásos zavarok | ElmebajEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveDepresszió | 1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Addpharma Inc.ToborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciális
-
Addpharma Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság