- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00596284
Kognitivně behaviorální terapie pro léčbu úzkosti u lidí s demencí
Kognitivně behaviorální terapie úzkosti u demence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Demence je onemocnění, které způsobuje problémy s pamětí; změny v chování; a potíže s myšlením, rozhodováním a prováděním každodenních činností. Mnoho lidí s demencí má také úzkost, a přesto je velmi málo známo o účinných strategiích léčby úzkosti v této populaci. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je druh psychoterapie, která se běžně používá k léčbě úzkosti. CBT zahrnuje výuku dovedností pacientů, které jim pomohou zvládnout jejich úzkost, jako je relaxace, změna myšlenek a řešení problémů. Tato studie vyhodnotí účinnost CBT při léčbě úzkosti u starších dospělých s demencí. Kromě toho studie určí účinek léčby na rodiny a přátele pacientů a na to, jak mohou rodiny a přátelé pomoci pacientům zvládat jejich úzkost. Všichni účastníci studie uvedou člena rodiny nebo přítele, který se také studie zúčastní.
Všichni účastníci této studie odpoví na předběžný soubor otázek o úzkosti a paměti a poté dokončí řadu aktivit, které zahrnují učení a paměť. Tato hodnocení zaberou přibližně 45 minut. Účastníci, kteří budou vybráni k pokračování ve studii, odpoví na druhou sadu otázek o náladě, paměti, koncentraci a o tom, jak se jim daří v určitých oblastech života. Tyto otázky pohovoru proběhnou během 2 sezení a potrvají celkem přibližně 3 hodiny. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostali buď rozšířenou obvyklou péči (EUC) nebo 8 až 10 sezení CBT po dobu 10 až 12 týdnů. Každé sezení CBT bude trvat asi 1 hodinu a bude zahrnovat setkání s pracovníkem studie, kde se probere úzkost a jak se s ní vyrovnat. Účastníci budou také absolvovat cvičné aktivity doma po dobu asi 20 minut denně. EUC se bude skládat z pravidelné průběžné péče od poskytovatelů zdravotní péče a telefonického hodnocení po 1 měsíci a 2 měsících. Po 6měsíčním hodnocení bude účastníkům EUC nabídnut workshop kognitivního chování. Po osobních setkáních budou účastníci CBT dostávat týdenní telefonní hovory po dobu 3 měsíců, po nichž budou následovat dvoutýdenní telefonní hovory po další 3 měsíce. Některé z otázek před léčbou budou položeny znovu za 3 měsíce a znovu za 6 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alzheimerova choroba, která je v mírném nebo středním rozsahu podle skóre 0,5 až 2,0 na stupnici klinické demence (CDR)
- Významná úzkost definovaná skóre 4 v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
- Souhlasí s povolením účasti kolaterálu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedný úmysl
- Současná psychóza nebo bipolární porucha
- Anamnéza zneužívání návykových látek během 1 měsíce před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-AD
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii úzkosti při demenci (CBT-AD)
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se bude skládat z 8 až 10 sezení po dobu 10 až 12 týdnů.
Každé sezení CBT bude trvat asi 1 hodinu a bude zahrnovat setkání s pracovníkem studie, kde se probere úzkost a jak se s ní vyrovnat.
Účastníci budou také absolvovat cvičné aktivity doma po dobu asi 20 minut denně.
|
|
Aktivní komparátor: EUC
EUC se bude skládat z pravidelné průběžné péče od poskytovatelů zdravotní péče a telefonického hodnocení po 1 měsíci a 2 měsících.
Po 6měsíčním hodnocení bude účastníkům EUC nabídnut půldenní workshop kognitivního chování.
|
Po osobních schůzkách budou účastníci dostávat týdenní telefonní hovory po dobu 3 měsíců, po nichž následují telefonáty jednou za dva týdny po další 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení úzkosti u demence (RAID) a neuropsychiatrický inventář (NPI) – subškály úzkosti
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
|
Inventář geriatrické úzkosti (GAI)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
- Ředitel studie: Jessica Calleo, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH078925 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A4-GPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .