Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Skills Based Counseling for Adherence and Depression in HIV+ Methadone Patients - 1

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital

CBT for Depression & Adherence in HIV Methadone Patients

Patients with HIV, depression, and opioid-dependence are at high risk for poor health outcomes. This is a two-arm randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy for depression and HIV medication adherence in patients with opioid dependence who are receiving methadone maintenance treatment. The project is based on our pilot work with close attention to NIDA guidelines for a staged approach to treatment development and testing (Rounsaville et al., 2001).

Depression is highly comorbid with both HIV infection and with opioid dependence. Depression and substance abuse are both associated with poor adherence to antiretroviral medications. Patients with HIV, depression, and opioid dependence are at high risk for poor health outcomes. Cognitive-behavioral therapy is the most widely studied and efficacious psychosocial intervention for depression; and research by the PI and others has shown that cognitive-behavioral interventions have been successful in promoting adherence to HIV medications.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Symptoms of depression (i.e. low motivation, poor concentration, loss of interest, sad mood, suicidal ideation) that occur in the context of substance abuse or dependence can interfere with self-care behaviors necessary for maintaining HIV care, as well as interfere with potential benefit from an intervention that focuses on adherence alone. We hypothesize that teaching skills to cope with depression will improve the outcome from an adherence intervention to promote healthier living with HIV, in HIV+ opioid dependent individuals in methadone maintenance treatment.

Overview of Research Plan. Patients who are HIV positive and who are receiving methadone maintenance for opioid dependence will be randomized to treatment with either: (1) CBT, a combination of CBT for depression and HIV medication adherence, including a single session intervention for HIV medication adherence (Life-Steps, Safren et al., 2001) in conjunction with physician feedback regarding baseline study assessments or (2) the single session intervention for HIV medication adherence (Life-Steps, Safren et al., 2001) in conjunction with physician feedback regarding baseline study assessments. Participants will be followed for one-year post-randomization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV seropositive
  • Currently enrolled in methadone maintenance treatment for at least one month
  • Current major or subsyndromal depression (subsyndromal depression is defined by major depression that does not meet full diagnostic criteria but with a clinical global impression of severity (CGI-S) of 2 (mildly ill))
  • Is prescribed antiretroviral therapy for HIV and therefore under the care of a primary care provider.
  • Between the ages of 18 and 65.

Exclusion Criteria:

  • Active untreated, unstable, major mental illness (i.e., untreated psychosis or mania), or other Axis I psychiatric disorders (other than depression) that would interfere with the ability to participate (i.e. CGI-S >6)
  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Currently in cognitive behavioral therapy for depression.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT-AD
Cognitive behavioral therapy for adherence and depression
Comportamental: CBT-AD
Cognitive behavioral therapy for adherence and depression consisting of 1 session focusing on adherence and 8 sessions consisting of cognitive behavioral therapy for medication adherence and depression.
Comparador Ativo: ETAU
Enhanced treatment as usual
Comportamental: ETAU
Enhanced treatment as usual consisting of 1 session focused on adherence (the same session as the CBT-AD intervention) and 8 sessions for participants to complete self-reports and collect adherence data.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Medication Adherence at 3-month Follow-up Assessment
Prazo: 3-month assessment
Post-treatment assessment in adherence to HIV medication. Doses taken were assessed by downloading information from the electronic pill cap and corroborated by participant self-report. Adherence was calculated as the number of doses taken over the time period divided by the number of doses prescribed.
3-month assessment
Percent Medication Adherence at 12-month Follow-up Assessment
Prazo: 12-month follow-up assessment
Follow-up assessment in adherence to HIV medication. Doses taken were assessed by downloading information from the electronic pill cap and corroborated by participant self-report. Adherence was calculated as the number of doses taken over the time period divided by the number of doses prescribed.
12-month follow-up assessment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinician-assessed Depression Rating at 3 Month Follow-up Assessment
Prazo: 3 month follow-up
Depression was assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) by a clinical interviewer blind to participants' study condition. The scale ranges from 0 to 60 with 7-19 indicating mild depression and 20-34 indicating moderate depression.
3 month follow-up
HIV Viral Load at 12-month Follow-up Assessment
Prazo: 12-month follow-up assessment
HIV plasma RNA (log HIV viral load)at the 12-month follow-up assessment.
12-month follow-up assessment
CD4+ Lymphocyte Count at 12-month Follow-up Assessment.
Prazo: 12-month follow-up assessment
CD4+ lymphocyte cell count at 12-month follow-up assessment.
12-month follow-up assessment
Clinician-assessed Depression at 12-month Follow-up Assessment
Prazo: 12-month follow-up assessment
Depression was assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) by a clinical interviewer blind to participants' study condition. The scale ranges from 0 to 60 with 7-19 indicating mild depression and 20-34 indicating moderate depression.
12-month follow-up assessment
HIV Viral Load at 3-month Follow-up Assessment
Prazo: 3-month assessment
HIV plasma RNA (log HIV viral load)at the 3-month follow-up assessment.
3-month assessment
CD4+ Lymphocyte Count at 3-month Follow-up Assessment.
Prazo: 3-month assessment
CD4+ lymphocyte cell count at 3-month follow-up assessment.
3-month assessment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-18603-1
  • R01DA018603 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBT-AD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever