Estudo de segurança de curcuminóides administrados por via oral em indivíduos adultos com fibrose cística (SEER)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher 18 - 40 anos de idade.
• Histórico documentado de ser homozigoto para o genótipo ΔF508 CFTR.
• Capaz de realizar manobras de espirometria e ter um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) maior ou igual a 30% do normal previsto para idade, sexo e altura (padrões de Knudson) na triagem.
• Saturação de oxigênio (medida por oximetria de pulso) > 90% em ar ambiente na triagem.
• Clinicamente estável sem evidência de infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior.
• Não fumante por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de exacerbação pulmonar aguda (EP) que requer intervenção antibiótica dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Paciente relatou história de infecção viral do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Histórico de complicações graves de doença pulmonar (incluindo hemoptise maciça recente ou pneumotórax) dentro de dois meses antes da consulta de triagem.
• Hemorragias nasais agudas dentro de 14 dias antes da triagem.
• Cirurgia nasal dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Começou o uso de antibióticos nasais, esteroides nasais, cromolina nasal, atrovent nasal, fenilefrina nasal ou oximetazolina 14 dias antes da triagem.
• Radiografia de tórax na triagem ou dentro de 3 meses após a triagem com anormalidades sugerindo doença pulmonar ativa clinicamente significativa além da fibrose cística e/ou novas alterações específicas da FC, incluindo atelectasia, pequenos pneumotórax ou pneumonia.
• ECG na triagem que mostra anormalidade clinicamente significativa, incluindo QTc prolongado, bloqueio de ramo, ritmo diferente do sinusal, evidência de cardiopatia isquêmica.