Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa doustnie podawanych kurkuminoidów u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (SEER)

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Ramsey, Bonnie, MD

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i ustalania dawki kurkuminoidów podawanych doustnie dorosłym pacjentom z mukowiscydozą, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji regulatora przewodnictwa przezbłonowego Delta F508 mukowiscydozy (ΔF508 CFTR)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zwiększania dawek kurkuminoidów podawanych doustnie przez czternaście kolejnych dni u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF), którzy są homozygotami pod względem ΔF508 CFTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaną substancją leczniczą jest kurkumina. Kurkumina (diferuloilometan) jest głównym składnikiem kurkumy, która jest stosowana jako żywność na całym świecie.

Farmakologicznym uzasadnieniem dla badania kurkuminy w leczeniu mukowiscydozy jest potencjał kurkuminy do pomocy w korygowaniu niedoboru białka transbłonowego regulatora mukowiscydozy (CFTR). Mukowiscydoza wynika z mutacji genu CFTR, który wytwarza nieprawidłowe białko CFTR, które prawidłowo transportuje jony chlorkowe i wodę w płucach, co prowadzi do nieprawidłowej produkcji śluzu. Kurkumina jest silnym inhibitorem pompy Ca2+ retikulum endoplazmatycznego (ER) i obniża stężenie wapnia ER. Może to pozwolić nieprawidłowemu białku CFTR na prawidłowe funkcjonowanie jako kanał chlorkowy i korygowanie defektu mukowiscydozy. Jeśli to się powiedzie, efekt ten można zmierzyć jako zmniejszenie nosowej różnicy potencjałów (NPD) i chlorku potu u pacjentów z mukowiscydozą.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zwiększania dawek kurkuminoidów podawanych doustnie przez czternaście kolejnych dni u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF), którzy są homozygotami pod względem ΔF508 CFTR. Drugim celem jest uzyskanie danych farmakokinetycznych dla doustnych kurkumoniadów u pacjentów z mukowiscydozą oraz ocena skuteczności kurkuminoidów w zmianie nosowej różnicy potencjałów (NPD) i stężenia chlorków w siedzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6522
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 40 lat.
  • Udokumentowana historia bycia homozygotą pod względem genotypu ΔF508 CFTR.
  • Zdolny do wykonywania manewrów spirometrycznych i ma natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) większą lub równą 30% wartości przewidywanej dla wieku, płci i wzrostu (standardy Knudsona) podczas badania przesiewowego.
  • Nasycenie tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetrii) > 90% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego.
  • Stabilny klinicznie, bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych.
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrego zaostrzenia płuc (ZP) wymagające interwencji antybiotykowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent zgłaszał historię wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia poważnych powikłań choroby płuc (w tym niedawne masywne krwioplucie lub odma opłucnowa) w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ostre krwawienia z nosa w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Operacja nosa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie stosowania antybiotyków donosowych, sterydów donosowych, kromoliny do nosa, atroventu do nosa, fenylefryny do nosa lub oksymetazoliny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • RTG klatki piersiowej podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego z nieprawidłowościami sugerującymi klinicznie istotną czynną chorobę płuc inną niż mukowiscydoza i/lub nowe zmiany swoiste dla mukowiscydozy, w tym niedodma, małe odmy opłucnowe lub zapalenie płuc.
  • EKG podczas badania przesiewowego wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, w tym wydłużony odstęp QTc, blok odnogi pęczka Hisa, rytm inny niż zatokowy, objawy choroby niedokrwiennej serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
standaryzowany ekstrakt z korzenia kurkumy
Lek: standaryzowany ekstrakt z korzenia kurkumy
1,5 g standaryzowanego ekstraktu z korzenia kurkumy trzy razy dziennie przez siedem kolejnych dni, a następnie 3 g standaryzowanego ekstraktu z korzenia kurkumy trzy razy dziennie przez siedem kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Kurkuminoidy AFI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 14 dni leczenia doustnymi kurkuminoidami na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów laboratoryjnych i spirometrii.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(1) Farmakokinetyka powtarzanych dawek doustnie podawanych kurkuminoidów. (2) Zmiana w pomiarach różnic potencjałów nosa (NPD). (3) Zmiana w pomiarach chlorków w pocie.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEER-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj