Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van oraal toegediende curcuminoïden bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose (SEER)

18 december 2007 bijgewerkt door: Ramsey, Bonnie, MD

Een fase I-onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling van oraal toegediende curcuminoïden bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose die homozygoot zijn voor Delta F508 Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (ΔF508 CFTR)-mutatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van toenemende doses curcuminoïden die gedurende veertien opeenvolgende dagen oraal worden toegediend bij volwassen proefpersonen met cystic fibrosis (CF) die homozygoot zijn voor ΔF508 CFTR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medicijnsubstantie die wordt bestudeerd, is curcumine. Curcumine (diferuloylmethaan) is een belangrijk bestanddeel van de kurkuma, die wereldwijd als voedsel wordt gebruikt.

De farmacologische grondgedachte voor het bestuderen van curcumine voor de behandeling van cystische fibrose is het potentieel van curcumine om een ​​tekort aan het cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR)-eiwit te corrigeren. Cystic fibrosis is het gevolg van een mutatie van het CFTR-gen, dat een abnormaal CFTR-eiwit produceert dat chloride-ionen en water op de juiste manier in de longen transporteert, wat leidt tot abnormale slijmproductie. Curcumine is een krachtige remmer van de endoplasmatisch reticulum (ER) Ca2+-pomp en verlaagt de ER-calciumconcentratie. Hierdoor kan abnormaal CFTR-eiwit naar behoren functioneren als een chloridekanaal en het cystic fibrosis-defect corrigeren. Als dit succesvol is, kan dit effect worden gemeten als een afname van het nasale potentiaalverschil (NPD) en zweetchloride bij patiënten met cystische fibrose.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van voortschrijdende doses curcuminoïden die gedurende veertien opeenvolgende dagen oraal worden toegediend bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose (CF) die homozygoot zijn voor ΔF508 CFTR. De secundaire doelstellingen zijn het verkrijgen van farmacokinetische gegevens voor orale curcumonids bij CF-patiënten en het beoordelen van de effectiviteit van curcuminoïden om nasale potentiaalverschil (NPD) en stoelchlorideconcentraties te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6522
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 - 40 jaar.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van homozygoot zijn voor het genotype AF508 CFTR.
  • In staat om spirometriemanoeuvres uit te voeren en een geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) te hebben dat groter is dan of gelijk is aan 30% van de voorspelde normaalwaarde voor leeftijd, geslacht en lengte (Knudson-normen) bij screening.
  • Zuurstofverzadiging (zoals gemeten met pulsoximetrie) > 90% op kamerlucht bij screening.
  • Klinisch stabiel zonder tekenen van acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen.
  • Minimaal 6 maanden niet-roker voorafgaand aan de screening.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute pulmonale exacerbatie (PE) waarvoor antibiotische interventie nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Patiënt meldde een voorgeschiedenis van virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van ernstige complicaties van longziekte (waaronder recente massale bloedspuwing of pneumothorax) binnen twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Acute neusbloedingen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Neusoperatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Begonnen met het gebruik van nasale antibiotica, nasale steroïden, nasale cromolyn, nasale atrovent, nasale fenylefrine of oxymetazoline binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • X-thorax bij screening of binnen 3 maanden na screening met afwijkingen die wijzen op een klinisch significante actieve longziekte anders dan cystische fibrose, en/of nieuwe CF-specifieke veranderingen waaronder atelectase, kleine pneumothorax of longontsteking.
  • ECG bij screening die een klinisch significante afwijking laat zien, waaronder verlengd QTc, bundeltakblok, ander ritme dan sinus, tekenen van ischemische hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
gestandaardiseerd kurkumawortelextract
Geneesmiddel: gestandaardiseerd kurkumawortelextract
1,5 g gestandaardiseerd kurkumawortelextract driemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen, gevolgd door 3 g gestandaardiseerd kurkumawortelextract driemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • AFI curcuminoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van 14 dagen behandeling met oraal toegediende curcuminoïden zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumparameters en spirometrie.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(1) Farmacokinetiek van herhaalde doses oraal toegediende curcuminoïden. (2) Verandering in metingen van het nasale potentiaalverschil (NPD). (3) Verandering in metingen van zweetchloride.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEER-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren